Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 YA-101 u pacjentów z atrofią wielokrotnego układu

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dasher Neuroscience Inc.

Badanie eskalacji dawki II, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, faza II, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności YA-101 u osób z wieloma atrofii układu

Jest to faza 2, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, fazy II, badanie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności YA-101 u osób z wielokrotnym atrofią układu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena 2 dawek YA-101 w porównaniu do placebo u pacjentów z MSA, w tym: 1) bezpieczeństwa i tolerancji, 2) farmakokinetyki i 3) potencjalnej skuteczności YA-101.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 106
        • National Taiwan University Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W stanie zrozumieć proces badania klinicznego i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Diagnoza MSA zgodnie z kryteriami klinicznymi MDS (Wenning i in., 2022), w tym osób z MSA podtypu (MSA-P lub MSA-C).
  3. Mężczyźni lub samice niebędących ciążami, nie lekalne, bez potencjału zawierającego dzieci lub zgadzają się na użycie 2 form antykoncepcji.
  4. W stanie przyjmować leki doustne.
  5. Może ambulować bez pomocy innej osoby.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pozytywny test moczu pod kątem leków nadużycia i/lub testu alkoholu zarówno podczas badań przesiewowych, jak i 1.
  2. Dowody zaburzenia nerek lub upośledzenia wątroby.
  3. Podmiot z mini-mentalnym badaniem stanu (MMSE) wynoszącym 24 lub niższy.
  4. Historia medyczna obejmuje ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność krążeniowo -oddechowa, ciężka choroba wątroby lub nerek oraz niekontrolowana cukrzyca; Znaczne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak udar, zapalenie mózgu i padaczka i ciężki uraz głowy; Wrzód topniczy w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
  5. Pozytywne wyniki dla aktywnych infekcji wirusowych, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia B i wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo wzięte BID
Eksperymentalny: YA-101
Lek: YA-101

Lek: YA-101

• Licytację YA-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES).
Linia bazowa do dnia 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 84
Aby opisać parametr farmakokinetyczny (CMAX) YA-101 przy użyciu rzadkiego próbkowania PK.
Bazowe do dnia 84
Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC)
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 84
Aby opisać parametr farmakokinetyczny (AUC) YA-101 przy użyciu rzadkiego próbkowania PK.
Bazowe do dnia 84
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 84
Aby opisać parametr farmakokinetyczny (TMAX) YA-101 przy użyciu rzadkiego próbkowania PK.
Bazowe do dnia 84
Zmiana od wartości wyjściowej w zunifikowanej skali oceny atrofii wielokrotnej (UMSARS) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Ujednolicona skala oceny atrofii wielokrotnego (UMSARS) składa się z czterech podskal: UMSAR-I (12 pozycji) ocenianych przez pacjenta niepełnosprawności funkcjonalnej, UMSAR-II (14 pozycji) oceniają zaburzenia silnika w oparciu o badanie kliniczne, UMSARS-III rejestruje ciśnienie krwi i częstość serca w najwyższym poziomie pozycji stanu najwyższego i UMSARS-IV (1 pozycja). Wyższe wyniki UMSARS wskazują na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa do dnia 112
Zmiana od linii bazowej w 10-metrowym teście chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Linia bazowa do dnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dasher Neuroscience Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA-101-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj