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Um estudo de fase 2 do YA-101 em pacientes com atrofia do sistema múltiplo

18 de agosto de 2026 atualizado por: Dasher Neuroscience Inc.

Um estudo de escalada de dose, com dupla oculta, controlada por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do YA-101 em indivíduos com atrofia múltipla do sistema

Esta é um estudo de escalada de dose, com controle de placebo, de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do YA-101 em indivíduos com atrofia do sistema múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar 2 doses de YA-101 em comparação com o placebo em pacientes com MSA, incluindo: 1) Segurança e tolerabilidade, 2) farmacocinética e 3) eficácia potencial de YA-101.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Hospital Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capaz de entender o processo do ensaio clínico e fornecer consentimento informado para a participação do estudo.
  2. Diagnóstico de MSA de acordo com os critérios clínicos do MDS (Wenning et al, 2022), incluindo indivíduos com MSA de subtipo (MSA-P ou MSA-C).
  3. Machos ou fêmeas não grávidas e não que lactações sem potencial de crianças, ou concordam em usar 2 formas de contracepção.
  4. Capaz de tomar medicamentos orais.
  5. Capaz de ambular sem a assistência de outra pessoa.

Critérios de exclusão:

  1. Teste positivo de urina para drogas de abuso e/ou teste de álcool tanto na triagem quanto no dia 1.
  2. Evidência de comprometimento renal ou deficiência hepática.
  3. Assunto com uma pontuação de 24 ou menos.
  4. O histórico médico inclui doenças sistêmicas graves, como insuficiência cardiopulmonar, doenças hepáticas ou renais graves e diabetes descontrolados; distúrbios significativos do sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral, encefalite e epilepsia e trauma de cabeça grave; úlcera péptica em um ano antes da triagem.
  5. Resultados positivos para infecções virais ativas, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo tomado BID
Experimental: YA-101
Medicamento: YA-101

Drogas: YA-101

• YA-101 fez lances

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos (AES)
Prazo: Linha de base ao dia 112
Incidência e gravidade dos eventos adversos (AES).
Linha de base ao dia 112

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima observada (cmax)
Prazo: Linha de base ao dia 84
Para descrever o parâmetro farmacocinético (CMAX) de YA-101 usando amostragem esparsa de PK.
Linha de base ao dia 84
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Linha de base ao dia 84
Para descrever o parâmetro farmacocinético (AUC) de YA-101 usando amostragem esparsa de PK.
Linha de base ao dia 84
Tempo de concentração máxima observada (TMAX)
Prazo: Linha de base ao dia 84
Para descrever o parâmetro farmacocinético (TMAX) de YA-101 usando amostragem esparsa de PK.
Linha de base ao dia 84
Mudança da linha de base na Escala de Atrofia do Sistema Múltiplo Unificado (UMSars) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base ao dia 112
A escala unificada de classificação de atrofia do sistema múltiplo (UMSars) é composto por quatro subescalas: UMSars-I (12 itens) Taxa de incapacidade funcional relatada pelo paciente, UMSars-II (14 itens) avalia a redução de prejuízos motores com base em um exame clínico. Pontuações mais altas nos AMSars indicam maior incapacidade.
Linha de base ao dia 112
Mudança da linha de base no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base ao dia 112
Linha de base ao dia 112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dasher Neuroscience Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YA-101-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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