Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 YA-101 у пациентов с множественной системной атрофией

18 августа 2026 г. обновлено: Dasher Neuroscience Inc.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по эскалации дозы II, для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики и эффективности YA-101 у субъектов с множественной системной атрофией

Это фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, многоцентровое, фаза II, эскалационное исследование дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности YA-101 у субъектов с множественной системной атрофией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования-оценить 2 дозы YA-101 по сравнению с плацебо у пациентов с MSA, включая: 1) безопасность и переносимость, 2) фармакокинетика и 3) потенциальная эффективность YA-101.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 106
        • National Taiwan University Hospital Cancer Center
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Juntendo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять процесс клинического испытания и дать информированное согласие на участие исследования.
  2. Диагностика MSA в соответствии с клиническими критериями MDS (Wenning et al, 2022), включая субъектов с MSA любого подтипа (MSA-P или MSA-C).
  3. Мужчины или небеременные, не лактативные женщины без детского потенциала или согласны использовать 2 формы контрацепции.
  4. Способен принимать пероральные лекарства.
  5. Способен передвигаться без помощи другого человека.

Критерии исключения:

  1. Положительный тест на мочи на наркотики на злоупотребление и/или тесты на алкоголь как на скрининге, так и на 1 -й день.
  2. Доказательства почечных нарушений или печеночных нарушений.
  3. Субъект с оценкой мини-психического государственного обследования (MMSE) 24 или ниже.
  4. История болезни включает в себя тяжелые системные заболевания, такие как сердечно -легочная недостаточность, тяжелая болезнь печени или почек, и неконтролируемый диабет; значительные нарушения центральной нервной системы, такие как инсульт, энцефалит и эпилепсия и тяжелая травма головы; язвенная язва за год до скрининга.
  5. Положительные результаты для активных вирусных инфекций, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо принимается два раза в день
Экспериментальный: YA-101
Лекарство: YA-101

Препарат: YA-101

• YA-101 TAST BID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES)
Временное ограничение: Базовая линия до 112
Частота и серьезность побочных эффектов (AES).
Базовая линия до 112

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: Базовая линия до 84 года
Описать параметр фармакокинетики (CMAX) YA-101 с использованием разреженной выборки PK.
Базовая линия до 84 года
Площадь под кривой концентрации (AUC)
Временное ограничение: Базовая линия до 84 года
Описать параметр фармакокинетики (AUC) YA-101 с использованием разреженной выборки PK.
Базовая линия до 84 года
Время максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
Временное ограничение: Базовая линия до 84 года
Описать параметр фармакокинетики (TMAX) YA-101 с использованием разреженной выборки PK.
Базовая линия до 84 года
Изменение с базовой линии в единой масштабе оценки атрофии системной атрофии (UMSARS) с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия до 112
Объединенная шкала оценки атрофии с множественной системой (UMSARS) состоит из четырех подшкал: UMSARS-I (12 пунктов), оцениваемые пациентами функциональные инвалидности, UMSARS-II (14 пунктов) оценивает моторные нарушения на основе клинического обследования, UMSARS-III записывают кровяное давление и частоту сердечного снижения в положениях на списании и стоящих положениях и UMMARS-IV (1 элемент). Более высокие оценки на UMSARS указывают на большую инвалидность.
Базовая линия до 112
Изменение с базовой линии в 10-метровом тесте ходьбы
Временное ограничение: Базовая линия до 112
Базовая линия до 112

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dasher Neuroscience Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YA-101-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться