다중 시스템 위축 환자에서 YA-101의 2 상 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Dasher Neuroscience Inc.
다중 시스템 위축증이있는 대상체에서 YA-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기위한 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, 2 상, 복용량 에스컬레이션 연구
이것은 여러 시스템 위축증을 가진 대상체에서 YA-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 2 상, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, 2 상, 복용량 에스컬레이션 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 1) 안전성 및 내약성, 2) 약동학 및 3) YA-101의 잠재적 효능을 포함하여 MSA 환자의 위약과 비교하여 2 회 용량의 YA-101을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 106
- National Taiwan University Hospital Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임상 시험의 과정을 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- MSA (MSA-P 또는 MSA-C)의 MSA를 가진 대상을 포함하여 MDS 임상 기준 (Wenning et al, 2022)에 따른 MSA 진단.
- 가재 가능성이없는 남성 또는 비 임신, 비 수신 여성은 2 가지 형태의 피임 가능성을 사용하는 데 동의합니다.
- 구강 약을 복용 할 수 있습니다.
- 다른 사람의 도움없이 야망 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 선별 및 1 일 모두에서 남용 및/또는 알코올 테스트 약물에 대한 양성 소변 검사.
- 신장 장애 또는 간 장애의 증거.
- MMSE (Mini-Mental State 시험) 점수 24 이하의 대상.
- 병력은 심폐 장애, 중증 간 또는 신장 질환 및 통제되지 않은 당뇨병과 같은 중증 전신 질환; 뇌졸중, 뇌염 및 간질 및 심한 두부 외상과 같은 중요한 중추 신경계 장애; 스크리닝 전 1 년 전 소화성 궤양.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 및 C 형 간염을 포함한 활성 바이러스 감염에 대한 긍정적 인 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 복용 BID
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실험적: YA-101
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약물 : YA-101 • YA-101 입찰 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발병 및 심각성 (AES)
기간: 기준선 112
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부작용 (AES)의 발생률 및 심각성.
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기준선 112
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 기준 84 일까지
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드문 PK 샘플링을 사용하여 YA-101의 약동학 파라미터 (CMAX)를 설명합니다.
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기준 84 일까지
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농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 기준 84 일까지
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드문 PK 샘플링을 사용하여 YA-101의 약동학 파라미터 (AUC)를 설명합니다.
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기준 84 일까지
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최대 관찰 된 농도의 시간 (Tmax)
기간: 기준 84 일까지
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희소 PK 샘플링을 사용하여 YA-101의 약동학 파라미터 (TMAX)를 설명합니다.
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기준 84 일까지
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시간이 지남에 따라 UMS (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 112 일
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UMSARS (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale)는 4 개의 하위 척도로 구성됩니다. UMSARS-I (12 항목) 비율 환자보고 기능 장애, UMSARS-II (14 항목)는 임상 검사를 기반으로 한 운동 장애를 평가하고, UMSARS-III는 혈압 및 스탠딩 위치에서 혈압 및 심박수를 기록하며, UMSARS-IV (1 개 항목) 비율을 기록합니다.
UMSARS의 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
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기준선 112 일
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10 미터 보행 테스트에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 112 일
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기준선 112 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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