Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus YA-101: stä potilailla, joilla on useita järjestelmiä surkastuneita

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Dasher Neuroscience Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskus, vaiheen II, annoksen eskalaatiotutkimus YA-101: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on useita järjestelmiä atrofia

Tämä on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskus, vaiheen II, annoksen eskalaatiotutkimus YA-101: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on monijärjestelmän atrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2 ya-101-annosta lumelääkkeeseen verrattuna MSA-potilailla, mukaan lukien: 1) turvallisuus ja siedettävyys, 2) farmakokinetiikka ja 3) YA-101: n potentiaalinen tehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Hospital Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen prosessia ja antamaan tietoisen suostumuksen tutkimuksen osallistumiseen.
  2. MSA: n diagnoosi MDS: n kliinisten kriteerien mukaan (Wenning et ai, 2022), mukaan lukien henkilöt, joilla on joko alatyypin MSA (MSA-P tai MSA-C).
  3. Miehet tai ei-raskaana olevat, dateerattomat naaraat, joilla ei ole lapsia kantapotentiaalia, tai suostu käyttämään kahta ehkäisymuotoa.
  4. Pystyy ottamaan suun lääkkeitä.
  5. Pystyy kunnioittamaan ilman toisen henkilön apua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen virtsakoe väärinkäytöksistä ja/tai alkoholitestiä sekä seulonnassa että 1 päivässä.
  2. Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta tai maksan heikentymisestä.
  3. Kohde, jonka mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE) on 24 tai alempi.
  4. Sairaushistoria sisältää vakavia systeemisiä sairauksia, kuten sydän- ja keuhkojen vajaatoiminta, vakava maksa- tai munuaissairaus ja hallitsematon diabetes; Merkittävät keskushermostohäiriöt, kuten aivohalvaus, enkefaliitti ja epilepsia ja vakava päätrauma; Peptinen haava vuodessa ennen seulontaa.
  5. Positiiviset tulokset aktiivisille virusinfektioille, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja hepatiitti C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo otettu BID
Kokeellinen: YA-101
Lääke: YA-101

Lääke: YA-101

• YA-101 tehtiin tarjous

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 112
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES).
Perustaso päivään 112

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84
YA-101: n farmakokinetiikan parametrin (CMAX) kuvaamiseksi harva PK-näytteenottoa käyttämällä.
Perustaso päivään 84
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84
YA-101: n farmakokinetiikan parametrin (AUC) kuvaamiseksi harva PK-näytteenottoa käyttämällä.
Perustaso päivään 84
Maksimin havaitun pitoisuuden aika (TMAX)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84
YA-101: n farmakokinetiikan parametrin (TMAX) kuvaamiseksi harva PK-näytteenottoa käyttämällä.
Perustaso päivään 84
Vaihda lähtötasosta yhtenäisessä monisysteemissä surkastumisasteikossa (UMSARS) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 112
Yhtenäinen monijärjestelmän surkastumisasteikko (UMSARS) koostuu neljästä ala-asteikosta: UMSARS-I (12 kohdetta) Potilaan ilmoittama funktionaalinen vammaisuus, UMSARS-II (14 kohdetta) arvioi motorisen vajaatoiminnan, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen, UMSARS-III-tallentamiseen verenpaineen ja sykkeen ja sykepohjaisen vammaisuuden ja Stand Stand -asentojen ja UMSARS-IV: n (1 esine) -korotuspohjaisessa poistossa. UMSARS: n korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman.
Perustaso päivään 112
Vaihda lähtötasosta 10 metrin kävelykokeessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 112
Perustaso päivään 112

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dasher Neuroscience Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YA-101-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa