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Uno studio di fase 2 su YA-101 in pazienti con atrofia del sistema multiplo

28 aprile 2026 aggiornato da: Dasher Neuroscience Inc.

Un doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, fase II, studio di escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica ed efficacia di YA-101 in soggetti con atrofia del sistema multiplo

Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, fase II, escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica ed efficacia di YA-101 in soggetti con atrofia multipla di sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è di valutare 2 dosi di YA-101 rispetto al placebo nei pazienti con MSA, tra cui: 1) sicurezza e tollerabilità, 2) farmacocinetica e 3) potenziale efficacia di YA-101.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Health
        • Contatto:
          • Westley Ulit
          • Numero di telefono: 310-206-8153
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
          • Nadia Amokrane
          • Numero di telefono: 347-882-4315
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di comprendere il processo della sperimentazione clinica e fornire un consenso informato per la partecipazione dello studio.
  2. Diagnosi di MSA secondo i criteri clinici MDS (Wenning et al, 2022), compresi i soggetti con MSA di sottotipo (MSA-P o MSA-C).
  3. Maschi o femmine non in gravidanza e non lettante senza potenziale grave per bambini o accettano di utilizzare 2 forme di contraccezione.
  4. In grado di assumere farmaci orali.
  5. In grado di ambularsi senza l'assistenza di un'altra persona.

Criteri di esclusione:

  1. Test delle urine positive per droghe di abuso e/o test alcolici sia allo screening che al giorno 1.
  2. Prove di compromissione renale o compromissione epatica.
  3. Soggetto con un punteggio di esame statale mini-mentale (MMSE) di 24 o inferiore.
  4. La storia medica comprende gravi malattie sistemiche come insufficienza cardiopolmonare, epatiche gravi o malattie renali e diabete non controllate; significativi disturbi del sistema nervoso centrale come ictus, encefalite, epilessia e grave trauma cranico; Ulcera peptica in un anno prima dello screening.
  5. Risultati positivi per le infezioni virali attive, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B ed epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo preso BID
Sperimentale: Ya-101
Droga: Ya-101

Drug: YA-101

• YA-101 prese l'offerta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Basale al giorno 112
Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi).
Basale al giorno 112

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Basale al giorno 84
Per descrivere il parametro di farmacocinetica (CMAX) di YA-101 usando il campionamento PK sparsi.
Basale al giorno 84
Area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC)
Lasso di tempo: Basale al giorno 84
Per descrivere il parametro di farmacocinetica (AUC) di YA-101 usando il campionamento sparso PK.
Basale al giorno 84
Tempo della concentrazione massima osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Basale al giorno 84
Per descrivere il parametro di farmacocinetica (TMAX) di YA-101 usando il campionamento PK sparsi.
Basale al giorno 84
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione di atrofia multipla unificata (UMSARS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale al giorno 112
La scala di valutazione di atrofia del sistema multipla unificata (UMSARS) è composta da quattro sottoscale: UMSARS-I (12 elementi) tassi la disabilità funzionale riportata dal paziente, UMSARS-II (14 articoli) valuta la compromissione motoria in base a un esame clinico, UMSAR-III registra la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca nelle posizioni supine e stazionarie e UMSS-IV (1 articolo) basato sugli chore. I punteggi più alti sugli UMS indicano una maggiore disabilità.
Basale al giorno 112
Cambia dal basale nel test a piedi di 10 metri
Lasso di tempo: Basale al giorno 112
Basale al giorno 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dasher Neuroscience Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-101-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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