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Eine Phase-2-Studie von YA-101 bei Patienten mit mehreren Systematrophie

28. April 2026 aktualisiert von: Dasher Neuroscience Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von YA-101 bei Probanden mit mehreren Systematrophie

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-, Phase-II-Studie mit mehreren Zentrum, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von YA-101 bei Probanden mit mehreren Systematrophie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, 2 Dosen von YA-101 im Vergleich zu Placebo bei MSA-Patienten zu bewerten, einschließlich: 1) Sicherheit und Verträglichkeit, 2) Pharmakokinetik und 3) potenzielle Wirksamkeit von YA-101.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Health
        • Kontakt:
          • Westley Ulit
          • Telefonnummer: 310-206-8153
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Nadia Amokrane
          • Telefonnummer: 347-882-4315
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, den Prozess der klinischen Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung für die Teilnahme der Studie zu erteilen.
  2. Diagnose von MSA gemäß den klinischen Kriterien der MDS (Wenning et al., 2022), einschließlich Probanden mit MSA entweder Subtyp (MSA-P oder MSA-C).
  3. Männer oder nicht schwangere, nicht laktierende Weibchen ohne Kinderpotential oder zustimmen, 2 Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden.
  4. In der Lage, orale Medikamente einzunehmen.
  5. In der Lage, ohne die Unterstützung einer anderen Person zu ambauern.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Urintest für Drogen des Missbrauchs und/oder Alkoholtests sowohl beim Screening als auch am Tag 1.
  2. Nachweis einer Nierenbeeinträchtigung oder einer Leberbeeinträchtigung.
  3. Subjekt mit einem MMSE-Wert von mini-mental State Examination (MMSE) von 24 oder niedriger.
  4. Die Anamnese umfasst schwerwiegende systemische Erkrankungen wie kardiopulmonales Versagen, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen sowie unkontrollierten Diabetes. signifikante Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Schlaganfall, Enzephalitis sowie Epilepsie und schweres Kopftrauma; Peptic -Ulkus in einem Jahr vor dem Screening.
  5. Positive Ergebnisse für aktive Virusinfektionen, einschließlich des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo BID genommen
Experimental: Ya-101
Arzneimittel: Ya-101

Droge: YA-101

• ya-101 erhielten Angebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 112
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES).
Grundlinie bis Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 84
Beschreiben des Pharmakokinetikparameters (CMAX) von YA-101 unter Verwendung einer spärlichen PK-Probenahme.
Grundlinie bis Tag 84
Bereich unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 84
Um den Pharmakokinetikparameter (AUC) von YA-101 unter Verwendung einer spärlichen PK-Probenahme zu beschreiben.
Grundlinie bis Tag 84
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 84
Um den Pharmakokinetikparameter (TMAX) von YA-101 unter Verwendung einer spärlichen PK-Probenahme zu beschreiben.
Grundlinie bis Tag 84
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Grundlinie in der einheitlichen Multiple -System -Atrophy -Bewertungsskala (UMSARs)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 112
Die Unified Multiple-System-Atrophy-Bewertungsskala (UMSARs) besteht aus vier Subskalen: Umsars-I (12 Elemente) bewertet die von Patienten gemeldete funktionelle Behinderung, umsars-II (14 Elemente) bewertet die motorische Beeinträchtigung anhand einer klinischen Untersuchung, umsars-III-Aufzeichnungen der Blutdruck und der Herzfrequenz in den Stehpositionen und der Stehposition und der UMSARS-IV-Raten (1-INS) -Raten. Höhere Ergebnisse bei den UMSARs weisen auf eine größere Behinderung hin.
Grundlinie bis Tag 112
Wechseln Sie vom Ausgangswert im 10-Meter-Wandertest
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 112
Grundlinie bis Tag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dasher Neuroscience Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YA-101-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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