Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av YA-101 hos patienter med flera systematrofi

18 augusti 2026 uppdaterad av: Dasher Neuroscience Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas II, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av YA-101 hos personer med flera systematrofi

Detta är en fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas II, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av YA-101 hos personer med flera systematrofi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera 2 doser av YA-101 jämfört med placebo hos MSA-patienter, inklusive: 1) säkerhet och tolerabilitet, 2) farmakokinetik och 3) potentiell effekt av YA-101.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kunna förstå processen för den kliniska prövningen och ge informerat samtycke för deltagande av studien.
  2. Diagnos av MSA enligt MDS-kliniska kriterier (Wenning et al, 2022), inklusive försökspersoner med MSA av antingen subtyp (MSA-P eller MSA-C).
  3. Män eller icke-gravida, icke-laktande kvinnor utan barnbärande potential eller går med på att använda två former av preventivmedel.
  4. Kan ta orala mediciner.
  5. Kunna ambulera utan hjälp av en annan person.

Uteslutningskriterier:

  1. Positivt urintest för missbruk av läkemedel och/eller alkohol både vid screening och dag 1.
  2. Bevis på nedsatt njurfunktion eller levernedsättning.
  3. Ämne med en minimental statlig undersökning (MMSE) på 24 eller lägre.
  4. Medicinsk historia inkluderar allvarliga systemiska sjukdomar som hjärt -lungfel, svår lever- eller njursjukdom och okontrollerad diabetes; betydande störningar i centrala nervsystemet som stroke, encefalit och epilepsi och allvarliga huvudtrauma; Peptiskt sår på ett år före screening.
  5. Positiva resultat för aktiva virala infektioner, inklusive humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och hepatit C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo tagit BID
Experimentell: YA-101
Läkemedel: YA-101

Drug: YA-101

• YA-101 taget bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AES)
Tidsram: Baslinje till dag 112
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AES).
Baslinje till dag 112

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (CMAX)
Tidsram: Baslinje till dag 84
För att beskriva farmakokinetikparametern (CMAX) för YA-101 med användning av gles PK-provtagning.
Baslinje till dag 84
Område under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje till dag 84
För att beskriva farmakokinetikparametern (AUC) för YA-101 med användning av gles PK-provtagning.
Baslinje till dag 84
Tid för maximal observerad koncentration (TMAX)
Tidsram: Baslinje till dag 84
För att beskriva farmakokinetikparametern (TMAX) för YA-101 med användning av gles PK-provtagning.
Baslinje till dag 84
Ändra från baslinjen i Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) över tid
Tidsram: Baslinje till dag 112
Den enhetliga multipla systematrofi-betygsskalan (UMSARS) består av fyra underskalor: UMSARS-I (12 artiklar) är patientrapporterad funktionell funktionshinder, UMSARS-II (14 artiklar) bedömer motoriska nedskrivningar baserat på en klinisk undersökning, UMSARS-III-poster blodtryck och hjärtfrekvens i SUPINE och stående positioner och UMSAR-Baserat på en klinisk undersökning, UMSAR-III RECORDS Blodtryck och hjärtfrekvens i SUPINE och stående positioner, och UMSAR-ARS- SÄRT) KABORED-BASERA. Högre poäng på UMSAR: erna indikerar större funktionshinder.
Baslinje till dag 112
Ändra från baslinjen i 10-meters vandringstest
Tidsram: Baslinje till dag 112
Baslinje till dag 112

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dasher Neuroscience Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Första postat (Faktisk)

26 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YA-101-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera