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Une étude de phase 2 de YA-101 chez les patients atteints d'atrophie du système multiple

18 août 2026 mis à jour par: Dasher Neuroscience Inc.

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, phase II, dose d'escalade pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de YA-101 chez les sujets atteints d'atrophie multiple du système

Il s'agit d'une étude de phase II en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, phase II pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de YA-101 chez les sujets avec une atrophie multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer 2 doses de YA-101 par rapport au placebo chez les patients MSA, y compris: 1) la sécurité et la tolérabilité, 2) la pharmacocinétique et 3) l'efficacité potentielle de YA-101.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Juntendo University Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 106
        • National Taiwan University Hospital Cancer Center
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Capable de comprendre le processus de l'essai clinique et de donner un consentement éclairé pour la participation de l'étude.
  2. Diagnostic de MSA selon les critères cliniques de MDS (Wenning et al, 2022), y compris les sujets atteints de MSA de l'un ou l'autre sous-type (MSA-P ou MSA-C).
  3. Les hommes ou les femmes non enceintes et non lactantes sans potentiel de procréation, ou acceptent d'utiliser 2 formes de contraception.
  4. Capable de prendre des médicaments oraux.
  5. Capable d'ambuler sans l'aide d'une autre personne.

Critères d'exclusion:

  1. Test positif d'urine pour les drogues d'abus et / ou d'alcool à la fois au dépistage et au jour 1.
  2. Preuve de troubles rénaux ou de troubles hépatiques.
  3. Sujet avec un score d'examen mini-mental (MMSE) de 24 ou moins.
  4. Les antécédents médicaux comprennent des maladies systémiques graves telles que l'insuffisance cardiopulmonaire, une maladie hépatique ou rénale grave et un diabète incontrôlé; Des troubles importants du système nerveux central comme l'AVC, l'encéphalite et l'épilepsie et un traumatisme crânien sévère; Ulcère gastro-duo dans un an avant le dépistage.
  5. Résultats positifs pour les infections virales actives, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo pris BID
Expérimental: YA-101
Médicament: YA-101

Médicament: YA-101

• YA-101 a pris une offre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (AE)
Délai: Base au jour 112
Incidence et gravité des événements indésirables (EI).
Base au jour 112

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration observée maximale (CMAX)
Délai: Base au jour 84
Pour décrire le paramètre de pharmacocinétique (CMAX) de YA-101 en utilisant un échantillonnage PK clairsemé.
Base au jour 84
Zone sous la courbe de concentration (ASC)
Délai: Base au jour 84
Pour décrire le paramètre pharmacocinétique (AUC) de YA-101 en utilisant un échantillonnage PK clairsemé.
Base au jour 84
Temps de concentration observée maximale (TMAX)
Délai: Base au jour 84
Pour décrire le paramètre de pharmacocinétique (TMAX) de YA-101 en utilisant un échantillonnage PK clairsemé.
Base au jour 84
Changement par rapport à l'échelle de notation d'atrophie multiple unifiée (UMSARS) au fil du temps
Délai: Base au jour 112
L'échelle d'évaluation de l'atrophie multiple unifiée (Umsars) est composée de quatre sous-échelles: Umsars-I (12 éléments) Taux fonctionnaires signalés par le patient, UMSARS-II (14 éléments) évalue la déficience motrice basée sur un examen clinique, Umsars-III enregistre la pression artérielle et la fréquence cardiaque dans les positions à supins et debout, et UMSARS-IV (1 Item Item-basé sur la fréquence de chores. Des scores plus élevés sur les umsars indiquent une plus grande handicap.
Base au jour 112
Changement de la ligne de base dans le test de marche de 10 mètres
Délai: Base au jour 112
Base au jour 112

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dasher Neuroscience Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-101-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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