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Un estudio de fase 2 de YA-101 en pacientes con atrofia del sistema múltiple

18 de agosto de 2026 actualizado por: Dasher Neuroscience Inc.

Un estudio de escalada de dosis doble ciego, controlado con placebo, de múltiples centros, de fase II, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de YA-101 en sujetos con atrofia del sistema múltiple

Este es un estudio de escalada de dosis de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, múltiples centros, fase II, de escalada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de YA-101 en sujetos con atrfulación del sistema múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es evaluar 2 dosis de YA-101 en comparación con el placebo en pacientes con MSA, incluyendo: 1) seguridad y tolerabilidad, 2) farmacocinética y 3) eficacia potencial de YA-101.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Juntendo University Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 106
        • National Taiwan University Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender el proceso del ensayo clínico y dar su consentimiento informado para la participación del estudio.
  2. Diagnóstico de MSA según los criterios clínicos de MDS (Wenning et al, 2022), incluidos los sujetos con MSA de cualquier subtipo (MSA-P o MSA-C).
  3. Machos o mujeres no embarazadas, no lactantes sin potencial de hijos, o aceptan usar 2 formas de anticoncepción.
  4. Capaz de tomar medicamentos orales.
  5. Capaz de ambular sin la ayuda de otra persona.

Criterios de exclusión:

  1. Prueba de orina positiva para drogas de abuso y prueba de alcohol tanto en la detección como en el día 1.
  2. Evidencia de deterioro renal o deterioro hepático.
  3. Sujeto con un puntaje de examen estatal mini-mental (MMSE) de 24 o menos.
  4. El historial médico incluye enfermedades sistémicas graves como insuficiencia cardiopulmonar, enfermedad hepática o renal grave y diabetes no controlada; trastornos significativos del sistema nervioso central como accidente cerebrovascular, encefalitis y epilepsia y trauma de cabeza severa; úlcera péptica en un año antes de la detección.
  5. Resultados positivos para infecciones virales activas, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo tomado BID
Experimental: YA-101
Droga: YA-101

Droga: YA-101

• Ya-101 Tomó una oferta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 112
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA).
Línea de base hasta el día 112

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 84
Para describir el parámetro farmacocinética (CMAX) de YA-101 usando muestreo PK disperso.
Línea de base al día 84
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 84
Describir el parámetro farmacocinético (AUC) de YA-101 usando muestreo PK disperso.
Línea de base al día 84
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 84
Para describir el parámetro farmacocinética (TMAX) de YA-101 usando muestreo PK disperso.
Línea de base al día 84
Cambio desde la línea de base en la Escala de calificación de atrofia de sistema múltiple unificado (UMSAR) con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 112
La escala de calificación de atrofia de sistema múltiple unificado (UMSARS) está compuesta por cuatro subescalas: UMSARS-I (12 ítems) califica la discapacidad funcional informada por el paciente, UMSARS-II (14 ítems) evalúa la discapacidad motora basada en un examen clínico, UMSARS-III registra la presión arterial y la presión arterial en las posiciones supinas y de pie y de pie, y las tasas de discapacidad basadas en el core. Los puntajes más altos en los umsars indican una mayor discapacidad.
Línea de base hasta el día 112
Cambiar desde la línea de base en la prueba de caminar de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 112
Línea de base hasta el día 112

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dasher Neuroscience Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YA-101-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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