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化学療法誘発性神経障害性疼痛の治療におけるハルヌーロンの無作為化二重盲検制御、多施設、有効性、安全性研究

2026年9月14日 更新者：Dogwood Therapeutics Inc.
CINP患者におけるHAL治療の単一皮下投与の安全性と有効性を決定するための無作為化研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Central Recruiting Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Central Recruiting Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85022
        • Central Recruiting Site
    • California
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Central Recruiting Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Central Recruiting Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、91307
        • Central Recruiting Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Central Recruiting Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Central Recruiting Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Central Recruiting Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Central Recruiting Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33812
        • Central Recruiting Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32832
        • Central Recruiting Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Central Recruiting Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Central Recruiting Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Central Recruiting Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Central Recruiting Site
    • Missouri
      • Fenton、Missouri、アメリカ、63026
        • Central Recruiting Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Central Recruiting Site
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Central Recruiting Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Central Recruiting Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Central Recruiting Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77346
        • Central Recruiting Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Central Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Central Recruiting Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Central Recruiting Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の男性または女性の患者。
  • 神経障害性疼痛が存在しており、プラチナおよび/またはタキサン化学療法に起因しています。
  • 患者は、タキサンおよび/またはプラチナを含む癌化学療法レジメンを受けており、活動的または識別可能な疾患の進行を受けていません。

除外基準：

  • CINPと同様の症状を伴う現在の神経障害性疼痛が、プラチナまたはタキサン化学療法以外の原因に起因しています。
  • スクリーニング前にいつでもHALを受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
皮下注射のためのプラセボ
実験的：ハルネロン
薬：ハルネロン
皮下注射のためのハーヌロン
アクティブコンパレータ：Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase. All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
薬：ハルネロン
皮下注射のためのハーヌロン
薬：Halneuron (Open Label Extension)
Halneuron for Subcutaneous Injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS Pain
時間枠：From enrollment to end of study at 4 weeks
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
From enrollment to end of study at 4 weeks
Safety Assessments
時間枠：From enrollment to end of study at 4 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
From enrollment to end of study at 4 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient Global Impression of Change (PGIC)
時間枠：Enrollment to end of study at week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Fatigue
時間枠：Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Sleep
時間枠：Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS-29 Quality of Life
時間枠：Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
Enrollment to end of study at week 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dogwood Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月21日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAL-CINP-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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