Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, skuteczność i bezpieczeństwo halneuronu w leczeniu bólu neuropatycznego wywołanego chemioterapią

14 września 2026 zaktualizowane przez: Dogwood Therapeutics Inc.
Randomizowane badanie w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności podawania pojedynczego podskórnego (SC) leczenia HAL u pacjentów z CINP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Central Recruiting Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Central Recruiting Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85022
        • Central Recruiting Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Central Recruiting Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Central Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Central Recruiting Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Central Recruiting Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Central Recruiting Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Central Recruiting Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Central Recruiting Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33812
        • Central Recruiting Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
        • Central Recruiting Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Central Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Central Recruiting Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Central Recruiting Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Central Recruiting Site
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63026
        • Central Recruiting Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Central Recruiting Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Central Recruiting Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Central Recruiting Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Central Recruiting Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
        • Central Recruiting Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Central Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Central Recruiting Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Central Recruiting Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z mężczyznami lub kobietami w wieku ≥18 lat.
  • Ból neuropatyczny był obecny i jest przypisywany chemioterapii platyny i/lub taksanowej.
  • Pacjent otrzymał schemat chemioterapii raka, który obejmował taksany i/lub platynę i nie ma aktywnego ani dostrzegalnego postępu choroby.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny ból neuropatyczny z objawami podobnymi do CINP, ale przypisany przyczynom innymi niż chemioterapia platyny lub taksanu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali HAL w dowolnym momencie przed badaniem badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo do iniekcji podskórnej
Eksperymentalny: Halneuron
Lek: Halneuron
Halneuron do wstrzyknięcia podskórnego
Aktywny komparator: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase. All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
Lek: Halneuron
Halneuron do wstrzyknięcia podskórnego
Lek: Halneuron (Open Label Extension)
Halneuron for Subcutaneous Injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS Pain
Ramy czasowe: From enrollment to end of study at 4 weeks
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
From enrollment to end of study at 4 weeks
Safety Assessments
Ramy czasowe: From enrollment to end of study at 4 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
From enrollment to end of study at 4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Enrollment to end of study at week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Fatigue
Ramy czasowe: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Sleep
Ramy czasowe: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS-29 Quality of Life
Ramy czasowe: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
Enrollment to end of study at week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dogwood Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAL-CINP-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj