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Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de eficacia y seguridad de Halneuron en el tratamiento del dolor neuropático inducido por quimioterapia

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Dogwood Therapeutics Inc.
Un estudio aleatorizado para determinar la seguridad y la eficacia de la administración subcutánea (SC) de tratamiento HAL en pacientes con CINP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Central Recruiting Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Central Recruiting Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85022
        • Central Recruiting Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Central Recruiting Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Central Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91307
        • Central Recruiting Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Central Recruiting Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Central Recruiting Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Central Recruiting Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Central Recruiting Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
        • Central Recruiting Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • Central Recruiting Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Central Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Central Recruiting Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Central Recruiting Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Central Recruiting Site
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Estados Unidos, 63026
        • Central Recruiting Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Central Recruiting Site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Central Recruiting Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Central Recruiting Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Central Recruiting Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77346
        • Central Recruiting Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Central Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Central Recruiting Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Central Recruiting Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años.
  • El dolor neuropático ha estado presente y se atribuye al platino y/o la quimioterapia taxana.
  • El paciente ha recibido un régimen de quimioterapia contra el cáncer que incluía taxanos y/o platino y no tiene progresión de enfermedad activa o discernible.

Criterios de exclusión:

  • Dolor neuropático actual con síntomas similares a CINP pero atribuido a causas distintas de la quimioterapia de platino o taxano.
  • Pacientes que han recibido HAL en cualquier momento antes de la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo para inyección subcutánea
Experimental: Halneuron
Droga: Halneuron
Halneuron para inyección subcutánea
Comparador activo: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase. All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
Droga: Halneuron
Halneuron para inyección subcutánea
Droga: Halneuron (Open Label Extension)
Halneuron for Subcutaneous Injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS Pain
Periodo de tiempo: From enrollment to end of study at 4 weeks
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
From enrollment to end of study at 4 weeks
Safety Assessments
Periodo de tiempo: From enrollment to end of study at 4 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
From enrollment to end of study at 4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: Enrollment to end of study at week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Fatigue
Periodo de tiempo: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Sleep
Periodo de tiempo: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS-29 Quality of Life
Periodo de tiempo: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
Enrollment to end of study at week 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dogwood Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAL-CINP-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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