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Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, efficace et sécurité de l'halneur de l'halneur dans le traitement de la douleur neuropathique induite par la chimiothérapie

14 septembre 2026 mis à jour par: Dogwood Therapeutics Inc.
Une étude randomisée pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration sous-cutanée unique (SC) de traitement HAL chez les patients atteints de CINP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Central Recruiting Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Central Recruiting Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85022
        • Central Recruiting Site
    • California
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Central Recruiting Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Central Recruiting Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91307
        • Central Recruiting Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Central Recruiting Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Central Recruiting Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Central Recruiting Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Central Recruiting Site
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33812
        • Central Recruiting Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32832
        • Central Recruiting Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Central Recruiting Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Central Recruiting Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Central Recruiting Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Central Recruiting Site
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, États-Unis, 63026
        • Central Recruiting Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Central Recruiting Site
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Central Recruiting Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Central Recruiting Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Central Recruiting Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77346
        • Central Recruiting Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Central Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Central Recruiting Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Central Recruiting Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients masculins ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
  • Une douleur neuropathique a été présente et est attribuée à la chimiothérapie du platine et / ou du taxane.
  • Le patient a reçu un régime de chimiothérapie contre le cancer qui comprenait des taxanes et / ou du platine et n'a pas de progression de la maladie active ou discernable.

Critères d'exclusion:

  • Douleur neuropathique actuelle avec des symptômes similaires au CINP mais attribué à des causes autres que la chimiothérapie au platine ou au taxane.
  • Les patients qui ont reçu HAL à tout moment avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo pour l'injection sous-cutanée
Expérimental: Halneuron
Médicament: Halneuron
Halneuron pour injection sous-cutanée
Comparateur actif: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase. All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
Médicament: Halneuron
Halneuron pour injection sous-cutanée
Médicament: Halneuron (Open Label Extension)
Halneuron for Subcutaneous Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS Pain
Délai: From enrollment to end of study at 4 weeks
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
From enrollment to end of study at 4 weeks
Safety Assessments
Délai: From enrollment to end of study at 4 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
From enrollment to end of study at 4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Enrollment to end of study at week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Fatigue
Délai: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Sleep
Délai: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS-29 Quality of Life
Délai: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
Enrollment to end of study at week 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dogwood Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

27 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAL-CINP-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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