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一项随机，双盲，安慰剂控制的，多中心，Halneuron对化学疗法诱导的神经性疼痛的疗效和安全性研究

2026年9月14日 更新者：Dogwood Therapeutics Inc.
一项随机研究，旨在确定辛普患者的单个皮下（SC）施用HAL治疗的安全性和功效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Central Recruiting Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Central Recruiting Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85022
        • Central Recruiting Site
    • California
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Central Recruiting Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Central Recruiting Site
      • Los Angeles、California、美国、91307
        • Central Recruiting Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Central Recruiting Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Central Recruiting Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Central Recruiting Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Central Recruiting Site
      • Lakeland、Florida、美国、33812
        • Central Recruiting Site
      • Orlando、Florida、美国、32832
        • Central Recruiting Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Central Recruiting Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Central Recruiting Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Central Recruiting Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Central Recruiting Site
    • Missouri
      • Fenton、Missouri、美国、63026
        • Central Recruiting Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Central Recruiting Site
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Central Recruiting Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Central Recruiting Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Central Recruiting Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77346
        • Central Recruiting Site
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Central Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Central Recruiting Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Central Recruiting Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性患者。
  • 神经性疼痛已经存在，归因于铂和/或紫杉烷化疗。
  • 患者已接受癌症化学疗法方案，其中包括紫杉烷和/或铂，并且没有活跃或可见的疾病进展。

排除标准：

  • 当前的神经性疼痛与症状类似于牙本，但归因于铂或紫杉烷化疗以外的其他原因。
  • 筛查前任何时候都接受过HAL的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
皮下注射的安慰剂
实验性的：哈尔尼尔龙
药品：哈尔尼尔龙
皮下注射的halneuron
有源比较器：Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase. All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
药品：哈尔尼尔龙
皮下注射的halneuron
药品：Halneuron (Open Label Extension)
Halneuron for Subcutaneous Injection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NRS Pain
大体时间：From enrollment to end of study at 4 weeks
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
From enrollment to end of study at 4 weeks
Safety Assessments
大体时间：From enrollment to end of study at 4 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
From enrollment to end of study at 4 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Patient Global Impression of Change (PGIC)
大体时间：Enrollment to end of study at week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Fatigue
大体时间：Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Sleep
大体时间：Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS-29 Quality of Life
大体时间：Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
Enrollment to end of study at week 4

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dogwood Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月21日

首次发布 (实际的)

2025年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HAL-CINP-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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