Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо, многоцентровое исследование, эффективность и безопасность Halneuron при лечении химиотерапии, индуцированной невропатической болью.
14 сентября 2026 г. обновлено: Dogwood Therapeutics Inc.
Рандомизированное исследование для определения безопасности и эффективности отдельного подкожного (SC) введения лечения HAL у пациентов с CINP.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Central Recruiting Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Central Recruiting Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85022
- Central Recruiting Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Central Recruiting Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Central Recruiting Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91307
- Central Recruiting Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Central Recruiting Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Central Recruiting Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Central Recruiting Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Central Recruiting Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33812
- Central Recruiting Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
- Central Recruiting Site
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Central Recruiting Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Central Recruiting Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Central Recruiting Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Central Recruiting Site
-
-
Missouri
-
Fenton, Missouri, Соединенные Штаты, 63026
- Central Recruiting Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Central Recruiting Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Central Recruiting Site
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Central Recruiting Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Central Recruiting Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77346
- Central Recruiting Site
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- Central Recruiting Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Central Recruiting Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Central Recruiting Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужские или женские пациенты в возрасте ≥18 лет.
- Нейропатическая боль присутствовала и связана с химиотерапией платины и/или тактазона.
- Пациент получил режим химиотерапии рака, который включал таксаны и/или платину и не имеет активного или заметного прогрессирования заболевания.
Критерии исключения:
- Современная невропатическая боль с симптомами, сходными с CINP, но связана с причинами, отличными от химиотерапии платины или таксона.
- Пациенты, которые получали Хэла в любое время до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо для подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Халнерон
|
HALNEURON для подкожной инъекции
|
|
Активный компаратор: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase.
All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
|
HALNEURON для подкожной инъекции
Halneuron for Subcutaneous Injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS Pain
Временное ограничение: From enrollment to end of study at 4 weeks
|
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
|
From enrollment to end of study at 4 weeks
|
|
Safety Assessments
Временное ограничение: From enrollment to end of study at 4 weeks
|
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
|
From enrollment to end of study at 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: Enrollment to end of study at week 4
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
Enrollment to end of study at week 4
|
|
PROMIS Fatigue
Временное ограничение: Enrollment to end of study at week 4
|
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
|
Enrollment to end of study at week 4
|
|
PROMIS Sleep
Временное ограничение: Enrollment to end of study at week 4
|
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
|
Enrollment to end of study at week 4
|
|
PROMIS-29 Quality of Life
Временное ограничение: Enrollment to end of study at week 4
|
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
|
Enrollment to end of study at week 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Нервно-мышечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Раковая боль
- Боль
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Новообразования молочной железы
- Невралгия
- Заболевания периферической нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- HAL-CINP-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .