Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter-, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van halneuron bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn

14 september 2026 bijgewerkt door: Dogwood Therapeutics Inc.
Een gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van enkele subcutane (SC) toediening van HAL -behandeling bij patiënten met CINP.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Central Recruiting Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Central Recruiting Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85022
        • Central Recruiting Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Central Recruiting Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Central Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91307
        • Central Recruiting Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Central Recruiting Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Central Recruiting Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Central Recruiting Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Central Recruiting Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33812
        • Central Recruiting Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
        • Central Recruiting Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Central Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Central Recruiting Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Central Recruiting Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Central Recruiting Site
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Verenigde Staten, 63026
        • Central Recruiting Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Central Recruiting Site
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Central Recruiting Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Central Recruiting Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Central Recruiting Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77346
        • Central Recruiting Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Central Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Central Recruiting Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Central Recruiting Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar oud.
  • Neuropathische pijn is aanwezig en wordt toegeschreven aan platina en/of taxaanchemotherapie.
  • Patiënt heeft een kankerchemotherapie -regime ontvangen dat taxanen en/of platina omvatte en geen actieve of waarneembare ziekteprogressie heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige neuropathische pijn met symptomen vergelijkbaar met CINP maar toegeschreven aan andere veroorzaken dan platina of taxaanchemotherapie.
  • Patiënten die op elk moment voorafgaand aan de screening HAL hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor subcutane injectie
Experimenteel: Halneuron
Geneesmiddel: Halneuron
Halneuron voor subcutane injectie
Actieve vergelijker: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase. All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
Geneesmiddel: Halneuron
Halneuron voor subcutane injectie
Geneesmiddel: Halneuron (Open Label Extension)
Halneuron for Subcutaneous Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS Pain
Tijdsspanne: From enrollment to end of study at 4 weeks
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
From enrollment to end of study at 4 weeks
Safety Assessments
Tijdsspanne: From enrollment to end of study at 4 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
From enrollment to end of study at 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Enrollment to end of study at week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Fatigue
Tijdsspanne: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Sleep
Tijdsspanne: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS-29 Quality of Life
Tijdsspanne: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
Enrollment to end of study at week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dogwood Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAL-CINP-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren