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Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, eficácia e segurança do halneuron no tratamento da dor neuropática induzida por quimioterapia

14 de setembro de 2026 atualizado por: Dogwood Therapeutics Inc.
Um estudo randomizado para determinar a segurança e a eficácia da administração única subcutânea (SC) do tratamento com HAL em pacientes com CINP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Central Recruiting Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Central Recruiting Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85022
        • Central Recruiting Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Central Recruiting Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Central Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91307
        • Central Recruiting Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Central Recruiting Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Central Recruiting Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Central Recruiting Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Central Recruiting Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
        • Central Recruiting Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • Central Recruiting Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Central Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Central Recruiting Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Central Recruiting Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Central Recruiting Site
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Estados Unidos, 63026
        • Central Recruiting Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Central Recruiting Site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Central Recruiting Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Central Recruiting Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Central Recruiting Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77346
        • Central Recruiting Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Central Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Central Recruiting Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Central Recruiting Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
  • A dor neuropática está presente e é atribuída à platina e/ou quimioterapia de taxano.
  • O paciente recebeu um regime de quimioterapia contra o câncer que incluiu taxanos e/ou platina e não possui progressão da doença ativa ou discernível.

Critérios de exclusão:

  • A dor neuropática atual com sintomas semelhantes ao CINP, mas atribuída a outras causas que não a quimioterapia de platina ou taxano.
  • Pacientes que receberam HAL a qualquer momento antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para injeção subcutânea
Experimental: Halneuron
Medicamento: Halneuron
Halneuron para injeção subcutânea
Comparador Ativo: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase. All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
Medicamento: Halneuron
Halneuron para injeção subcutânea
Medicamento: Halneuron (Open Label Extension)
Halneuron for Subcutaneous Injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS Pain
Prazo: From enrollment to end of study at 4 weeks
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
From enrollment to end of study at 4 weeks
Safety Assessments
Prazo: From enrollment to end of study at 4 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
From enrollment to end of study at 4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: Enrollment to end of study at week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Fatigue
Prazo: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Sleep
Prazo: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS-29 Quality of Life
Prazo: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
Enrollment to end of study at week 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dogwood Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAL-CINP-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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