Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, hatékonysági és biztonsági vizsgálat a halneuronról a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom kezelésében

2026. szeptember 14. frissítette: Dogwood Therapeutics Inc.
Randomizált vizsgálat a HAL -kezelés egyetlen szubkután (SC) beadásának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a CINP -ben szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Central Recruiting Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Central Recruiting Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85022
        • Central Recruiting Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Central Recruiting Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Central Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91307
        • Central Recruiting Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Central Recruiting Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Central Recruiting Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Central Recruiting Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Central Recruiting Site
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33812
        • Central Recruiting Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32832
        • Central Recruiting Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Central Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Central Recruiting Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Central Recruiting Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Central Recruiting Site
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Egyesült Államok, 63026
        • Central Recruiting Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Central Recruiting Site
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Central Recruiting Site
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Central Recruiting Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Central Recruiting Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77346
        • Central Recruiting Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Central Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Central Recruiting Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Central Recruiting Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ≥18 éves férfi vagy női beteg.
  • A neuropátiás fájdalom jelen volt, és a platina és/vagy a taxán kemoterápiának tulajdonítható.
  • A beteg rákos kemoterápiás kezelési rendet kapott, amely taxánokat és/vagy platinát tartalmazott, és nincs aktív vagy észlelhető betegség progressziója.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi neuropátiás fájdalom, a CINP -hez hasonló tünetekkel, de a platina vagy a taxán kemoterápián kívüli okoknak tulajdonítva.
  • Azok a betegek, akik a szűrés előtt bármikor kaptak HAL -t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo szubkután injekcióhoz
Kísérleti: Halneuron
Drog: Halneuron
Halneuron szubkután injekcióhoz
Aktív összehasonlító: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase. All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
Drog: Halneuron
Halneuron szubkután injekcióhoz
Drog: Halneuron (Open Label Extension)
Halneuron for Subcutaneous Injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS Pain
Időkeret: From enrollment to end of study at 4 weeks
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
From enrollment to end of study at 4 weeks
Safety Assessments
Időkeret: From enrollment to end of study at 4 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
From enrollment to end of study at 4 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Időkeret: Enrollment to end of study at week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Fatigue
Időkeret: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Sleep
Időkeret: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS-29 Quality of Life
Időkeret: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
Enrollment to end of study at week 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dogwood Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAL-CINP-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel