Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, účinnost a bezpečnostní studium halneuronu při léčbě neuropatické bolesti vyvolané chemoterapií
27. května 2026 aktualizováno: Dogwood Therapeutics Inc.
Randomizovaná studie za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti jediného podkožního (SC) podávání HAL léčby u pacientů s CINP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dogwood Therapeutics
- Telefonní číslo: 866-620-9255
- E-mail: Mehran@dwtx.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85022
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91307
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33812
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
Missouri
-
Fenton, Missouri, Spojené státy, 63026
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77346
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Nábor
- Central Recruiting Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pro muže nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Byla přítomna neuropatická bolest a je připisována chemoterapii platiny a/nebo taxanu.
- Pacient obdržel režim chemoterapie rakoviny, který zahrnoval taxany a/nebo platinu a nemá aktivní nebo rozeznatelnou progresi onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná neuropatická bolest s příznaky podobnými CINP, ale připisována příčin jiným než platinovým nebo taxanovým chemoterapií.
- Pacienti, kteří dostali HAL kdykoli před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo pro podkožní injekci
|
|
Experimentální: Halneuron
|
Halneuron pro subkutánní injekci
|
|
Aktivní komparátor: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase.
All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
|
Halneuron pro subkutánní injekci
Halneuron for Subcutaneous Injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS Pain
Časové okno: From enrollment to end of study at 4 weeks
|
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
|
From enrollment to end of study at 4 weeks
|
|
Safety Assessments
Časové okno: From enrollment to end of study at 4 weeks
|
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
|
From enrollment to end of study at 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Enrollment to end of study at week 4
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
Enrollment to end of study at week 4
|
|
PROMIS Fatigue
Časové okno: Enrollment to end of study at week 4
|
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
|
Enrollment to end of study at week 4
|
|
PROMIS Sleep
Časové okno: Enrollment to end of study at week 4
|
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
|
Enrollment to end of study at week 4
|
|
PROMIS-29 Quality of Life
Časové okno: Enrollment to end of study at week 4
|
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
|
Enrollment to end of study at week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Neuromuskulární onemocnění
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Rakovinová bolest
- Bolest
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary prsu
- Neuralgie
- Onemocnění periferního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- HAL-CINP-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .