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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, Wirksamkeit und Sicherheitsstudie von Halneuron bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierten neuropathischen Schmerzen

27. Mai 2026 aktualisiert von: Dogwood Therapeutics Inc.
Eine randomisierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen subkutanen (SC) -Al -Behandlung bei Patienten mit CINP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dogwood Therapeutics
  • Telefonnummer: 866-620-9255
  • E-Mail: Mehran@dwtx.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85022
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33812
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63026
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • Central Recruiting Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Neuropathische Schmerzen wurden vorhanden und werden auf eine Platin- und/oder Taxan -Chemotherapie zurückgeführt.
  • Der Patient hat ein Krebschemotherapie -Regime erhalten, das Taxane und/oder Platin umfasste und keine aktive oder erkennbare Erkrankungsprogression aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle neuropathische Schmerzen mit Symptomen, die CINP ähneln, jedoch auf andere Ursachen als Platin- oder Taxanchemotherapie zurückzuführen sind.
  • Patienten, die zu jeder Zeit vor dem Screening Hal erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für subkutane Injektion
Experimental: Halneuron
Arzneimittel: Halneuron
Halneuron für subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase. All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
Arzneimittel: Halneuron
Halneuron für subkutane Injektion
Arzneimittel: Halneuron (Open Label Extension)
Halneuron for Subcutaneous Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS Pain
Zeitfenster: From enrollment to end of study at 4 weeks
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
From enrollment to end of study at 4 weeks
Safety Assessments
Zeitfenster: From enrollment to end of study at 4 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
From enrollment to end of study at 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Enrollment to end of study at week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Fatigue
Zeitfenster: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Sleep
Zeitfenster: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS-29 Quality of Life
Zeitfenster: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
Enrollment to end of study at week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dogwood Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAL-CINP-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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