Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, effektivitet och säkerhetsstudie av halneuron vid behandling av kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta

14 september 2026 uppdaterad av: Dogwood Therapeutics Inc.
En randomiserad studie för att bestämma säkerhet och effekt av enstaka subkutan (SC) administrering av HAL -behandling hos patienter med CINP.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Central Recruiting Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Central Recruiting Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85022
        • Central Recruiting Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Central Recruiting Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Central Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91307
        • Central Recruiting Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Central Recruiting Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Central Recruiting Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Central Recruiting Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Central Recruiting Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33812
        • Central Recruiting Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32832
        • Central Recruiting Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Central Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Central Recruiting Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Central Recruiting Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Central Recruiting Site
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Förenta staterna, 63026
        • Central Recruiting Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Central Recruiting Site
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Central Recruiting Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Central Recruiting Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Central Recruiting Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77346
        • Central Recruiting Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Central Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Central Recruiting Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Central Recruiting Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
  • Neuropatisk smärta har funnits och tillskrivs platina och/eller taxankemoterapi.
  • Patienten har fått en cancerkemoterapi -regim som inkluderade taxaner och/eller platina och har ingen aktiv eller märkbar sjukdomsprogression.

Uteslutningskriterier:

  • Aktuell neuropatisk smärta med symtom som liknar CINP men tillskrivs andra orsaker än platina eller taxankemoterapi.
  • Patienter som har fått HAL när som helst före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för subkutan injektion
Experimentell: Halneuron
Läkemedel: Halneuron
Halneuron för subkutan injektion
Aktiv komparator: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase. All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
Läkemedel: Halneuron
Halneuron för subkutan injektion
Läkemedel: Halneuron (Open Label Extension)
Halneuron for Subcutaneous Injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS Pain
Tidsram: From enrollment to end of study at 4 weeks
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
From enrollment to end of study at 4 weeks
Safety Assessments
Tidsram: From enrollment to end of study at 4 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
From enrollment to end of study at 4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Enrollment to end of study at week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Fatigue
Tidsram: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Sleep
Tidsram: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS-29 Quality of Life
Tidsram: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
Enrollment to end of study at week 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dogwood Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Första postat (Faktisk)

27 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAL-CINP-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera