Halneuronin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskus, tehokkuus ja turvallisuustutkimus kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun hoidossa
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dogwood Therapeutics Inc.
Satunnaistettu tutkimus yhden ihonalaisen (SC) HAL -hoidon antamisen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi CINP -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Central Recruiting Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Central Recruiting Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85022
- Central Recruiting Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Central Recruiting Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Central Recruiting Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91307
- Central Recruiting Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Central Recruiting Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Central Recruiting Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Central Recruiting Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Central Recruiting Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33812
- Central Recruiting Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
- Central Recruiting Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Central Recruiting Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Central Recruiting Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Central Recruiting Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Central Recruiting Site
-
-
Missouri
-
Fenton, Missouri, Yhdysvallat, 63026
- Central Recruiting Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Central Recruiting Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Central Recruiting Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Central Recruiting Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Central Recruiting Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77346
- Central Recruiting Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Central Recruiting Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Central Recruiting Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Central Recruiting Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaita uros- tai naispotilaita.
- Neuropaattista kipua on ollut läsnä ja se johtuu platina- ja/tai taksaanikemoterapiasta.
- Potilas on saanut syöpäkemoterapiaohjelman, joka sisälsi taksaanit ja/tai platina, eikä sillä ole aktiivista tai havaittavissa olevaa taudin etenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen neuropaattinen kipu oireiden kanssa, jotka ovat samanlaisia kuin CINP, mutta johtuu muista syistä kuin platina- tai taksaanikemoterapiasta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet HAL: ta milloin tahansa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumelääke ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: Halneuroni
|
Halneuron ihonalaiseen injektioon
|
|
Active Comparator: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase.
All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
|
Halneuron ihonalaiseen injektioon
Halneuron for Subcutaneous Injection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS Pain
Aikaikkuna: From enrollment to end of study at 4 weeks
|
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
|
From enrollment to end of study at 4 weeks
|
|
Safety Assessments
Aikaikkuna: From enrollment to end of study at 4 weeks
|
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
|
From enrollment to end of study at 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: Enrollment to end of study at week 4
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
Enrollment to end of study at week 4
|
|
PROMIS Fatigue
Aikaikkuna: Enrollment to end of study at week 4
|
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
|
Enrollment to end of study at week 4
|
|
PROMIS Sleep
Aikaikkuna: Enrollment to end of study at week 4
|
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
|
Enrollment to end of study at week 4
|
|
PROMIS-29 Quality of Life
Aikaikkuna: Enrollment to end of study at week 4
|
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
|
Enrollment to end of study at week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Syövän kipu
- Kipu
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Hermosärky
- Ääreishermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAL-CINP-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .