Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af halneuron i behandlingen af ​​kemoterapi-induceret neuropatisk smerte

27. maj 2026 opdateret af: Dogwood Therapeutics Inc.
En randomiseret undersøgelse til at bestemme sikkerhed og effektivitet af enkelt subkutan (SC) administration af HAL -behandling hos patienter med CinP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dogwood Therapeutics
  • Telefonnummer: 866-620-9255
  • E-mail: Mehran@dwtx.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85022
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33812
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Forenede Stater, 63026
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Rekruttering
        • Central Recruiting Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  • Neuropatisk smerte har været til stede og tilskrives platin og/eller taxan kemoterapi.
  • Patienten har modtaget et kræftkemoterapiregime, der inkluderede taxaner og/eller platin og ikke har nogen aktiv eller tydelig sygdomsprogression.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel neuropatisk smerte med symptomer, der ligner CINP, men tilskrives andre årsager end platin- eller taxankemoterapi.
  • Patienter, der har modtaget HAL på ethvert tidspunkt før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til subkutan injektion
Eksperimentel: Halneuron
Medicin: Halneuron
Halneuron til subkutan injektion
Aktiv komparator: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase. All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
Medicin: Halneuron
Halneuron til subkutan injektion
Medicin: Halneuron (Open Label Extension)
Halneuron for Subcutaneous Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS Pain
Tidsramme: From enrollment to end of study at 4 weeks
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
From enrollment to end of study at 4 weeks
Safety Assessments
Tidsramme: From enrollment to end of study at 4 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
From enrollment to end of study at 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Enrollment to end of study at week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Fatigue
Tidsramme: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Sleep
Tidsramme: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS-29 Quality of Life
Tidsramme: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
Enrollment to end of study at week 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dogwood Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAL-CINP-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner