Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, effektivitet og sikkerhetsstudie av halneuron i behandlingen av cellegiftindusert nevropatisk smerte

14. september 2026 oppdatert av: Dogwood Therapeutics Inc.
En randomisert studie for å bestemme sikkerhet og effekt av enkelt subkutan (SC) administrering av HAL -behandling hos pasienter med CINP.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Central Recruiting Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Central Recruiting Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85022
        • Central Recruiting Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Central Recruiting Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Central Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91307
        • Central Recruiting Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Central Recruiting Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Central Recruiting Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Central Recruiting Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Central Recruiting Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33812
        • Central Recruiting Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32832
        • Central Recruiting Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Central Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Central Recruiting Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Central Recruiting Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Central Recruiting Site
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Forente stater, 63026
        • Central Recruiting Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Central Recruiting Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Central Recruiting Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Central Recruiting Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Central Recruiting Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77346
        • Central Recruiting Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Central Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Central Recruiting Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Central Recruiting Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Nevropatiske smerter har vært til stede og tilskrives platina og/eller taxan cellegift.
  • Pasienten har fått et krefts cellegiftregime som inkluderte taxaner og/eller platina og har ingen aktiv eller merkbar sykdomsprogresjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende nevropatiske smerter med symptomer som ligner på CINP, men tilskrevet andre årsaker enn platina eller taxan cellegift.
  • Pasienter som har fått HAL når som helst før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for subkutan injeksjon
Eksperimentell: HALNEURON
Legemiddel: HALNEURON
Halneuron for subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase. All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
Legemiddel: HALNEURON
Halneuron for subkutan injeksjon
Legemiddel: Halneuron (Open Label Extension)
Halneuron for Subcutaneous Injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS Pain
Tidsramme: From enrollment to end of study at 4 weeks
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
From enrollment to end of study at 4 weeks
Safety Assessments
Tidsramme: From enrollment to end of study at 4 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
From enrollment to end of study at 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Enrollment to end of study at week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Fatigue
Tidsramme: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Sleep
Tidsramme: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS-29 Quality of Life
Tidsramme: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
Enrollment to end of study at week 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dogwood Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAL-CINP-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere