転移性多ターゲット変異陰性非小細胞肺癌における化学療法とシンリマブと組み合わせたXingbai JIフォーミュラ：臨床試験
転移性多ターゲット変異陰性非小細胞肺癌の第一選択治療としての化学療法とシンリマブと組み合わせたXingbaiji粉ミルクの臨床研究
臨床試験プロトコル
主な目的：
原発性エンドポイントとしての腫瘍病変の客観的反応率（ORR）を使用して、再発性または転移期IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1変異陰性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者における化学療法およびシンリマブと組み合わせたXingbaiji粉ミルクの有効性を評価するため。
二次目標：
無増悪生存（PFS）、生活の質（QOL）、免疫関連の指標、安全性プロファイル（例：有害事象の発生率）を含む二次エンドポイントを評価し、併用療法の有効性と安全性をさらに評価すること。
ランダム化グループ割り当て：
参加者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。
コントロールグループ
高度な非四角NSCLCのレジメン：
薬物と投与量：
Sintilimab 200mg + PemetRexed +シスプラチン/カルボプラチンは静脈内注入を介して、3週間（Q3W）に4サイクルを投与しました。
4サイクルが完了した後、患者は維持段階に入ります：Sintilimab 200mg Q3W（最大24か月） +疾患の進行、耐え難い毒性、死亡、または自発的な離脱までQ3Wをペメット化します。
高度な扁平上皮NSCLCのレジメン：
薬物と投与量：
Sintilimab 200mg + Gemcitabine + Cisplatin/Carboplatinは静脈内注入を介し、4-6サイクルでQ3W。
治療後、患者は、疾患の進行、不寛容、または2年間のシンリマブ療法の完了までシンリマブ200mg Q3Wの維持を受けます。
実験グループコントロールグループレジメン + Xingbaiji式
Xingbaiji式の投与量：
- 顆粒番号1：10g/袋、温水に溶けます。 管理：1袋の口頭で、1日2回（朝と夕方）、食事後。
- 顆粒No. 2：5g/袋、温水に溶けます。 管理：1袋の口頭で、1日2回（朝と夕方）、食事後。 治療期間：両方の顆粒は、化学療法と6か月間同時に採取され、その後廃止されます。
調査の概要
詳細な説明
Xingbaiji粉状のランダム化臨床試験と化学療法とシンリマブと組み合わせた再発/転移期IIIB-IV-IV EGFR/ALK/ROS-1変異陰性非小細胞肺がんの一次目的：化学療法とSintilimabと組み合わせた患者の客観的反応率（ORR）を測定することにより有効性を評価するため。
二次目標：無回の生存率（PFS）、生活の質（QOL）、免疫関連バイオマーカー、安全性、有害事象率を評価する。
研究武器制御グループ
非四角いNSCLC：
Sintilimab 200mg + PemetRexed +シスプラチン/カルボプラチン（4サイクルでIV、Q3W）。 誘導後、Sintilimab 200mg Q3W（24か月以下） +疾患の進行、毒性、または離脱までQ3Wをペメトレックスした維持。
扁平上皮NSCLC：
Sintilimab 200mg + Gemcitabine + Cisplatin/Carboplatin（4-6サイクルの場合はIV、Q3W）。 進行または最大2年までのSintilimab 200mg Q3Wによるメンテナンス。
実験グループ
制御レジメン + Xingbaiji式：
Xingbaiji Granule 1（10g/Sachet）：温水に溶け、1日2回（朝/夕方、ミール後）。
Xingbaiji Granule 2（5G/SACHET）：温水に溶け、1日2回（朝/夕方、ミール後）。
期間：化学療法と6か月間同時に、その後廃止されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：weirong yao
- 電話番号：+8613907002901
- メール：yaoweirong2901@126.com
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- weirong yao
- 電話番号：+8613907002901
- メール：yaoweirong2901@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントに署名。
- 年齢：性別に関係なく18〜75歳。
- 腺癌、扁平上皮癌、または大細胞癌を含む組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCCC）、ネクストジェネレーションシーケンス（NGS）によって確認された陰性EGFR、ALK、およびROS-1変異を含む。 AJCC第8版のステージング基準（必要な評価：首のコントラスト強化CTまたは超音波、胸部コントラスト強化CT、腹部コントラスト強化CTまたは超音波、脳造影MRI、ボーンスキャン、または全身PET/CT）に従って、ステージIIIB-IV NSCLC。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2および平均余命≥3か月以上。
- EGFR、ALK、またはROS-1の標的療法について、組織学的または細胞学的に文書化された不適格性（書面による証拠が必要）。
- Recist v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。 進行が確認されている場合、以前の放射線磁場または局所治療内の病変が選択される場合があります。
- 進行疾患に対する以前の全身性抗腫瘍療法はありません。 再発と最後の用量の間に6か月以上が経過した場合、アジュバント化学療法は許可されます。
除外基準：
- 他の悪性腫瘍の履歴または同時の歴史（皮膚の硬化基底細胞癌、その場での子宮頸部癌などの非侵襲的腫瘍を除く）;
- Xingbaijiフォーミュラに対してアレルギー反応を持つ個人;
- 混合細胞肺癌の患者または小細胞肺癌成分の患者。
- 研究プロトコルまたはフォローアップ要件の順守を妨げる重度の精神疾患または認知障害。
- 妊娠または授乳中の女性（妊娠を除外するために妊娠検査を実施する必要があります。出産年齢の女性は、研究中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります）。
- Xingbaijiの粉ミルク、化学療法、または免疫療法の受け入れを妨げる可能性のある主要な病気または重大な実験室の異常の存在。 7研究者が試験への参加を不適切にするために検討者によってみなされるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
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患者は2つのグループにランダム化されました。 コントロールグループ： 非四角NSCLC：Sintilimab（200 mg）は、PemetRexed +シスプラチン/カルボプラチンと組み合わせて、3週間（Q3W）に4サイクルで静脈内投与（IV）を投与しました。 4サイクル後、シンリマブ（200 mg Q3W、最大24か月）を使用した維持療法 +ペメトレックスQ3Wは、疾患の進行、耐え難い毒性、死亡、または自発的な離脱まで続きました。 扁平上皮NSCLC：Sintilimab（200 mg）は、4〜6サイクルでGemcitabine + Cisplatin/Carboplatin、IV Q3Wと組み合わせています。 誘導後、Sintilimab（200 mg Q3W）の維持は、進行、不耐性、または2年以下の治療まで続きました。 実験グループ： コントロールレジメンとXingbaiji式： Xingbaiji Granule 1：10 g/bag、暖かい水に溶け、食事後に1日2回（朝と夕方）1袋。 Xingbaiji顆粒2：5 g/袋、温水に溶け、食事後に1日2回（朝と夕方）1袋。 |
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介入なし：コントロールアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：1年
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1年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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