Fórmula de Xingbai Ji combinada com quimioterapia e sintilimab em mutação multi-alvo metastática-alvo-negativa de câncer de pulmão de células não pequenas: um ensaio clínico

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado.
2. Idade: 18 a 75 anos, independentemente do sexo.
3. O câncer de pulmão de células não pequenas confirmadas histologicamente ou citologicamente (NSCCC), incluindo adenocarcinoma, carcinoma espinocelular ou carcinoma de células grandes, com mutações negativas de EGFR, ALK e ROS-1 confirmadas por sequenciamento de próxima geração (NGS). Critérios de estadiamento da 8ª edição do estágio IIIB-IV, conforme AJCC (avaliações necessárias: CT com contraste no pescoço ou ultrassom, CT com contraste abdominal, CT com contraste abdominal, CT ou ultrassom, ressonância magnética de contraste cerebral, varredura óssea, ou integral bet/c).
4. Status do desempenho do ECOG ≤2 e expectativa de vida ≥3 meses.
5. Inelegibilidade histologicamente ou citologicamente documentada para terapias direcionadas para EGFR, ALK ou ROS-1 (evidências escritas necessárias).
6. Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1. Lesões dentro de campos de radiação prévia ou tratamento pós-local podem ser selecionados se a progressão for confirmada.
7. Nenhuma terapia antitumoral sistêmica anterior para doenças avançadas. A quimioterapia adjuvante é permitida se ≥6 meses tiveram decorrido entre recorrência e a última dose.

Critérios de exclusão:

1. História de outras neoplasias concorrentes (excluindo tumores não invasivos, como carcinoma celular basal curado da pele, carcinoma cervical in situ, etc.);
2. Indivíduos com reações alérgicas à fórmula do Xingbaiji;
3. Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células mistas ou com um componente de câncer de pulmão de pequenas células;
4. Doença mental grave ou comprometimento cognitivo que impediria a conformidade com protocolos de estudo ou requisitos de acompanhamento;
5. Mulheres grávidas ou lactantes (um teste de gravidez deve ser realizado para excluir a gravidez; mulheres em idade fértil devem concordar em usar contracepção eficaz durante o estudo);
6. Presença de qualquer doença grave ou anormalidades laboratoriais significativas que possam interferir no recebimento da fórmula, quimioterapia ou imunoterapia do Xingbaiji; 7 Outras condições consideradas pelos investigadores para tornar inadequada a participação no julgamento.