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Formula di Xingbai Ji combinata con chemioterapia e Sintilimab in carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico mutazione mutazione mutazione-negativa: uno studio clinico

23 febbraio 2025 aggiornato da: Weirong Yao, Jiangxi Provincial People's Hopital

Uno studio clinico sulla formula di Xingbaiji in combinazione con chemioterapia e Sintilimab come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare metastatico a mutazione multi-beta

Protocollo di sperimentazione clinica

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia della formula di Xingbaiji combinata con la chemioterapia e Sintilimab come terapia di prima linea in pazienti con tasso di risposta ai polmoni (NSCLC) di EGFR/ALK/ALK/ALK/ROS-1 del carcinoma polmonare di risposta oggettiva (OR) di endpoint primario.

Obiettivi secondari:

Per valutare gli endpoint secondari tra cui la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la qualità della vita (QOL), gli indicatori immuno-correlati e il profilo di sicurezza (ad es. Incidenza di eventi avversi) e per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione.

Allocazione di gruppo randomizzata:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi:

Gruppo di controllo

Regime per NSCLC non squamoso avanzato:

Droghe e dosaggio:

Sintilimab 200 mg + pemetrexed + cisplatino/carboplatino tramite infusione endovenosa, somministrata ogni 3 settimane (Q3w) per 4 cicli.

Dopo il completamento di 4 cicli, i pazienti entrano nella fase di mantenimento: Sintilimab 200mg Q3W (fino a 24 mesi) + Q3W pemetrexed fino a una progressione della malattia, tossicità intollerabile, morte o ritiro volontario.

Regime per NSCLC squamoso avanzato:

Droghe e dosaggio:

Sintilimab 200mg + gemcitabina + cisplatino/carboplatino tramite infusione endovenosa, Q3W per 4-6 cicli.

Post-trattamento, i pazienti ricevono un mantenimento di Sintilimab 200mg Q3W fino alla progressione della malattia, intollerabilità o completamento di 2 anni di terapia Sintilimab.

Regime di gruppo di controllo del gruppo sperimentale + formula Xingbaiji

Dosaggio di formula di Xingbaiji:

  1. Granulo n. 1: 10g/sacchetto, sciolto in acqua calda. Amministrazione: 1 borsa per via orale, due volte al giorno (mattina e sera), dopo i pasti.
  2. Granule n. 2: 5G/borsa, disciolto in acqua calda. Amministrazione: 1 borsa per via orale, due volte al giorno (mattina e sera), dopo i pasti. Durata del trattamento: entrambi i granuli sono presi contemporaneamente alla chemioterapia per 6 mesi, quindi interrotti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato sulla formula di Xingbaiji combinata con chemioterapia e Sintilimab come trattamento di prima linea per lo stadio ricorrente/metastatico IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1 Mutazione-negativo-negativo non piccole cellule Polung Obiettivo primario: per valutare l'efficacia dell'obiettivo.

Obiettivi secondari: valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la qualità della vita (QOL), i biomarcatori immunitari, la sicurezza e i tassi di eventi avversi.

Studia Arms Control Group

NSCLC non squamoso:

Sintilimab 200mg + pemetrexed + cisplatino/carboplatino (IV, Q3W per 4 cicli). Dopo l'induzione, manutenzione con Sintilimab 200mg Q3W (≤24 mesi) + Q3W pemetrexed fino alla progressione della malattia, alla tossicità o al ritiro.

NSCLC squamoso:

Sintilimab 200mg + gemcitabina + cisplatino/carboplatina (IV, Q3W per 4-6 cicli). Manutenzione con Sintilimab 200mg Q3W fino a progressione o massimo 2 anni.

Gruppo sperimentale

Regime di controllo + formula Xingbaiji:

Xingbaiji granule 1 (10 g/busta): sciolto in acqua calda, 1 bustina due volte al giorno (mattina/sera, post-pasto).

Xingbaiji granule 2 (5G/bustina): sciolto in acqua calda, 1 bustina due volte al giorno (mattina/sera, post-pasto).

Durata: in concomitanza con la chemioterapia per 6 mesi, quindi interrotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. Età: 18-75 anni, indipendentemente dal genere.
  3. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente o citologicamente confermato (NSCCC), tra cui adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule di grandi dimensioni, con mutazioni negative EGFR, ALK e ROS-1 confermate dalla sequenziamento di prossima generazione (NG). Fase IIIB-IV NSCLC Secondo i criteri di stadiazione dell'8 ° edizione AJCC (valutazioni richieste: CT o ultrasuoni potenziati dal contrasto del collo, CT potenziata dal contrasto toracico, CT addominale potenziato con contrasto o ultrasuoni, MRI cerebrale potenziata dal contrasto cerebrale, scansione ossea o CT a tutto il mondo).
  4. Stato delle prestazioni ECOG ≤2 e aspettativa di vita ≥3 mesi.
  5. Ignologicamente o citologicamente documentata inammissibilità per terapie mirate EGFR, ALK o ROS-1 (prove scritte richieste).
  6. Almeno una lesione misurabile per RECIST V1.1. Le lesioni all'interno di campi di radiazione precedenti o trattamento post-locale possono essere selezionati se la progressione è confermata.
  7. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattie avanzate. La chemioterapia adiuvante è consentita se sono trascorsi ≥6 mesi tra recidiva e ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altre tumori tumorali o concomitanti (esclusi tumori non invasivi come carcinoma a cellule basali curate della pelle, carcinoma cervicale in situ, ecc.);
  2. Individui con reazioni allergiche alla formula di Xingbaiji;
  3. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule miste o quelli con un componente di carcinoma polmonare a piccole cellule;
  4. Grave malattia mentale o compromissione cognitiva che impedirebbe la conformità ai protocolli di studio o ai requisiti di follow-up;
  5. Le donne in gravidanza o in allattamento (è necessario eseguire un test di gravidanza per escludere la gravidanza; le donne in età fertile devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio);
  6. Presenza di qualsiasi malattia o anomalie di laboratorio significative che possono interferire con la ricezione di formula di Xingbaiji, chemioterapia o immunoterapia; 7 altre condizioni ritenute dagli investigatori per rendere inappropriata la partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Droga: Formula di Xingbaiji

I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi:

Gruppo di controllo:

NSCLC non squamoso: Sintilimab (200 mg) combinato con pemetrexed + cisplatino/carboplatina, somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per 4 cicli. Dopo 4 cicli, la terapia di mantenimento con Sintilimab (200 mg Q3W, fino a 24 mesi) + Q3W pemetrexed è continuata fino a quando la progressione della malattia, la tossicità intollerabile, la morte o il ritiro volontario.

NSCLC squamoso: Sintilimab (200 mg) combinato con gemcitabina + cisplatino/carboplatina, IV Q3W per 4-6 cicli. La manutenzione post-induzione, la manutenzione di Sintilimab (200 mg Q3W) è proseguita fino alla progressione, all'intolleranza o ≤2 anni di trattamento.

Gruppo sperimentale:

Il regime di controllo Plus Xingbaiji Formula:

Xingbaiji granule 1: 10 g/sacchetto, sciolto in acqua calda, 1 borsa due volte al giorno (mattina e sera) dopo i pasti.

Xingbaiji granule 2: 5 g/sacchetto, sciolto in acqua calda, 1 borsa due volte al giorno (mattina e sera) dopo i pasti.
Nessun intervento: Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di controllo delle malattie （DCR）
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Provincial People's Hopital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202510200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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