Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xingbai JI-formule gecombineerd met chemotherapie en sintilimab in gemetastaseerde multi-target mutatie-negatieve niet-kleincellige longkanker: een klinische studie

23 februari 2025 bijgewerkt door: Weirong Yao, Jiangxi Provincial People's Hopital

Een klinische studie van Xingbaiji-formule in combinatie met chemotherapie en sintilimab als eerstelijnsbehandeling voor metastatische multi-target mutatie-negatieve niet-kleincellige longkanker

Klinische proefprotocol

Primair doelstelling:

Om de werkzaamheid van de XingbyiJi-formule te evalueren in combinatie met chemotherapie en sintilimab als eerstelijns therapie bij patiënten met recidiverende of metastatische stadium IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1-mutatie-negatieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC), met behulp van objectieve respons (ORR) van tumor-lesies als het primaire eindpunt.

Secundaire doelstellingen:

Om secundaire eindpunten te beoordelen, waaronder progressievrije overleving (PFS), kwaliteit van leven (QOL), immuungerelateerde indicatoren en veiligheidsprofiel (bijvoorbeeld incidentie van bijwerkingen) en om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie verder te evalueren.

Gerandomiseerde groepstoewijzing:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:

Controlegroep

Regime voor geavanceerde niet-kwakelijke NSCLC:

Drugs en dosering:

Sintilimab 200mg + pemetrexed + cisplatine/carboplatine via intraveneuze infusie, toegediend om de 3 weken (Q3W) gedurende 4 cycli.

Na voltooiing van 4 cycli komen patiënten in de onderhoudsfase in: Sintilimab 200mg Q3W (tot 24 maanden) + pemetrexed Q3W tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, dood of vrijwillige terugtrekking.

Regime voor geavanceerde plaveisel NSCLC:

Drugs en dosering:

Sintilimab 200mg + gemcitabine + cisplatine/carboplatine via intraveneuze infusie, Q3W voor 4-6 cycli.

Patiënten na de behandeling ontvangen patiënten Sintilimab 200mg Q3W onderhoud tot ziekteprogressie, intolereerbaarheid of voltooiing van 2 jaar sintilimab-therapie.

Experimentele groepscontrolegroepregime + Xingabaiji -formule

XingBaiji Formula Dosering:

  1. Granule nr. 1: 10 g/tas, opgelost in warm water. Administratie: 1 tas mondeling, tweemaal daags (ochtend en avond), na de maaltijd.
  2. Granule nr. 2: 5g/tas, opgelost in warm water. Administratie: 1 tas mondeling, tweemaal daags (ochtend en avond), na de maaltijd. Behandelingsduur: beide korrels worden 6 maanden gelijktijdig met chemotherapie genomen en vervolgens stopgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie op Xingbaiji-formule gecombineerd met chemotherapie en Sintilimab als eerstelijnsbehandeling voor recidiverende/metastatische stadium IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1 mutatie-negatieve niet-kleincellige cellongkanker primaire doelstelling: om de efficiëntie te evalueren door objectieve respons (ORR) in patiënten die zijn gekoppeld met chemotherapie en sintilimes.

Secundaire doelstellingen: om progressievrije overleving (PFS) te beoordelen, kwaliteit van leven (QOL), immuungerelateerde biomarkers, veiligheid en bijwerkingen.

Bestudeer wapencontrolegroep

Niet-kwakelijke NSCLC:

Sintilimab 200mg + pemetrexed + cisplatine/carboplatine (IV, Q3W voor 4 cycli). Na inductie, onderhoud met Sintilimab 200 mg Q3W (≤24 maanden) + pemetrexed Q3W tot ziekteprogressie, toxiciteit of ontwenning.

Plaveisel nsclc:

Sintilimab 200mg + gemcitabine + cisplatine/carboplatine (IV, Q3W voor 4-6 cycli). Onderhoud met Sintilimab 200 mg Q3W tot progressie of maximaal 2 jaar.

Experimentele groep

Control Regime + XingBaiji Formule:

Xingbaiji Granule 1 (10G/Sachet): opgelost in warm water, 1 Sachet tweemaal daags (ochtend/avond, post-maaltijd).

Xingbaiji Granule 2 (5G/Sachet): opgelost in warm water, 1 Sachet tweemaal daags (ochtend/avond, post-maaltijd).

Duur: gelijktijdig met chemotherapie gedurende 6 maanden en vervolgens stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd: 18-75 jaar, ongeacht geslacht.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCCC), inclusief adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of groot celcarcinoom, met negatieve EGFR-, ALK- en ROS-1-mutaties bevestigd door sequencing van de volgende generatie (NGS). Fase IIIB-IV NSCLC volgens AJCC 8e editie Stagingcriteria (Vereiste evaluaties: nekcontrast-verbeterde CT of echografie, CTRAST-contrastversterkte CT, abdominaal contrast-verbeterde CT of echografie, hersencontrast-verbeterde MRI, botten, botten of hele body PET/CT).
  4. ECOG -prestatiestatus ≤2 en levensverwachting ≥3 maanden.
  5. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde niet-subsidibiliteit voor EGFR-, ALK- of ROS-1-gerichte therapieën (schriftelijk bewijs vereist).
  6. Ten minste één meetbare laesie per recist v1.1. Laesies binnen eerdere stralingsvelden of postlokale behandeling kunnen worden geselecteerd als de progressie wordt bevestigd.
  7. Geen eerdere systemische anti-tumortherapie voor gevorderde ziekte. Adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​als ≥6 maanden zijn verstreken tussen herhaling en de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van of gelijktijdige andere maligniteiten (exclusief niet-invasieve tumoren zoals gezouten basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, enz.);
  2. Personen met allergische reacties op de Xingabaiji -formule;
  3. Patiënten met gemengde kleine cellongkanker of patiënten met een kleine cellongkankercomponent;
  4. Ernstige psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen die de naleving van studieprotocollen of vervolgvereisten zouden belemmeren;
  5. Zwangere of lacterende vrouwen (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie);
  6. Aanwezigheid van enige grote ziekte of significante laboratoriumafwijkingen die kunnen interfereren met het ontvangen van Xingabaiji -formule, chemotherapie of immunotherapie; 7any andere voorwaarden die door de onderzoekers worden geacht om deelname aan het proces ongepast te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Geneesmiddel: Xingbaiji -formule

Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen:

Controlegroep:

Niet-kwakelijke NSCLC: Sintilimab (200 mg) gecombineerd met pemetrexed + cisplatine/carboplatine, intraveneus toegediend (iv) om de 3 weken (Q3W) gedurende 4 cycli. Na 4 cycli ging onderhoudstherapie met Sintilimab (200 mg Q3W, tot 24 maanden) + pemetrexed Q3W door totdat de progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit, dood of vrijwillige terugtrekking.

Squamous NSCLC: Sintilimab (200 mg) gecombineerd met gemcitabine + cisplatine/carboplatine, IV Q3W voor 4-6 cycli. Post-inductie, Sintilimab (200 mg Q3W) onderhoud ging door tot progressie, intolerantie of ≤2 jaar behandeling.

Experimentele groep:

Het regime plus Xingbaiji -formule:

Xingbaiji Granule 1: 10 g/zak, opgelost in warm water, 1 zak tweemaal daags (ochtend en avond) na de maaltijd.

Xingbaiji Granule 2: 5 g/zak, opgelost in warm water, 1 zak tweemaal daags (ochtend en avond) na de maaltijd.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ziektecontrolesnelheid （DCR）
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Provincial People's Hopital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202510200

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren