Xingbai Ji-formel kombinert med cellegift og Sintilimab i metastatisk multi-mål-mutasjon-negativ ikke-småcellet lungekreft: en klinisk studie
En klinisk studie av Xingbaiji-formel i kombinasjon med cellegift og Sintilimab som førstelinjebehandling for metastatisk multi-mål mutasjon-negativ ikke-småcellet lungekreft
Klinisk studieprotokoll
Hovedmål:
For å evaluere effekten av Xingbaiji-formelen kombinert med cellegift og Sintilimab som førstelinjeterapi hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk stadium IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1 mutasjon-negativ ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), ved bruk av objektiv respons (ORR) av tumor lungekreft (NSCLC).
Sekundære mål:
For å vurdere sekundære endepunkter inkludert progresjonsfri overlevelse (PFS), livskvalitet (QOL), immunrelaterte indikatorer og sikkerhetsprofil (f.eks. Forekomst av bivirkninger), og for ytterligere å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen.
Randomisert gruppeallokering:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper:
Kontrollgruppe
Regime for avansert ikke-squamous NSCLC:
Medisiner og dosering:
Sintilimab 200 mg + pemetrexed + cisplatin/karboplatin via intravenøs infusjon, administrert hver tredje uke (Q3W) i 4 sykluser.
Etter fullføring av 4 sykluser går pasienter inn i vedlikeholdsfasen: Sintilimab 200 mg Q3W (opptil 24 måneder) + Pemetrexed Q3W inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, død eller frivillig tilbaketrekning.
Regime for avansert plateepitel NSCLC:
Medisiner og dosering:
Sintilimab 200 mg + gemcitabin + cisplatin/karboplatin via intravenøs infusjon, Q3W for 4-6 sykluser.
Pasienter etter behandling får Sintilimab 200 mg Q3W-vedlikehold inntil sykdomsprogresjon, intelbarhet eller fullføring av 2 års Sintilimab-terapi.
Eksperimentell gruppekontrollgruppegime + Xingbaiji -formel
Xingbaiji formel dosering:
- Granulat nr. 1: 10G/pose, oppløst i varmt vann. Administrasjon: 1 pose oralt, to ganger daglig (morgen og kveld), etter måltider.
- Granulat nr. 2: 5G/pose, oppløst i varmt vann. Administrasjon: 1 pose oralt, to ganger daglig (morgen og kveld), etter måltider. Behandlingsvarighet: Begge granulatene tas samtidig med cellegift i 6 måneder, og deretter avsluttet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie på Xingbaiji-formel kombinert med cellegift og Sintilimab som førstelinjebehandling for tilbakevendende/metastatisk trinn IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1 mutasjon-negativ ikke-liten celle og sungkreft Primær: Å evaluere effektivitet ved å måle objektiv respons (ORRIUNT i pasienter som mottar XingB.
Sekundære mål: Å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS), livskvalitet (QOL), immunrelaterte biomarkører, sikkerhet og bivirkninger.
Studer våpenkontrollgruppe
Ikke-squamous NSCLC:
Sintilimab 200 mg + pemetrexed + cisplatin/karboplatin (IV, Q3W i 4 sykluser). Etter induksjon, vedlikehold med Sintilimab 200 mg Q3W (≤24 måneder) + pemetrexed Q3W inntil sykdomsprogresjon, toksisitet eller tilbaketrekning.
Plateepitel NSCLC:
Sintilimab 200 mg + gemcitabin + cisplatin/karboplatin (IV, Q3W for 4-6 sykluser). Vedlikehold med Sintilimab 200 mg Q3W til progresjon eller maksimalt 2 år.
Eksperimentell gruppe
Kontrollregime + Xingbaiji -formel:
Xingbaiji Granule 1 (10G/SCACHET): Oppløst i varmt vann, 1 pose to ganger daglig (morgen/kveld, post-meal).
Xingbaiji Granule 2 (5G/SACHET): Oppløst i varmt vann, 1 pose to ganger daglig (morgen/kveld, post-meal).
Varighet: Samtidig med cellegift i 6 måneder, og deretter avviklet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: weirong yao
- Telefonnummer: +8613907002901
- E-post: yaoweirong2901@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- weirong yao
- Telefonnummer: +8613907002901
- E-post: yaoweirong2901@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Alder: 18-75 år, uavhengig av kjønn.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCCC), inkludert adenokarsinom, plateepitelkarsinom, eller stort cellekarsinom, med negativ EGFR, ALK og ROS-1-mutasjoner bekreftet ved neste generasjons sekvensering (NGS). Fase IIIB-IV NSCLC i henhold til AJCC 8. utgave iscenesettingskriterier (nødvendige evalueringer: nakkekontrastforbedret CT eller ultralyd, brystkontrastforbedret CT, abdominal kontrastforbedret CT eller ultralyd, hjernekontrastforsterket MR, beinskan eller helkropps PET/CT).
- ECOG -ytelsesstatus ≤2 og forventet levealder ≥3 måneder.
- Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-kvalifisering for EGFR-, ALK- eller ROS-1 målrettede terapier (skriftlig bevis som kreves).
- Minst en målbar lesjon per RECIST V1.1. Lesjoner innenfor tidligere strålingsfelt eller post-lokal behandling kan velges hvis progresjon er bekreftet.
- Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for avansert sykdom. Adjuvant cellegift er tillatt hvis ≥6 måneder har gått mellom tilbakefall og den siste dosen.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om eller samtidig andre maligniteter (unntatt ikke-invasive svulster som herdet basalcellekarsinom i huden, livmorhalsen karsinom in situ, etc.);
- Individer med allergiske reaksjoner på Xingbaiji -formelen;
- Pasienter med blandet småcellet lungekreft eller personer med en liten cell lungekreftkomponent;
- Alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv svikt som vil hindre samsvar med studieprotokoller eller oppfølgingskrav;
- Gravide eller ammende kvinner (en graviditetstest må utføres for å ekskludere graviditet; kvinner i fertil alder må gå med på å bruke effektiv prevensjon under studien);
- Tilstedeværelse av større sykdom eller betydelige laboratorieavvik som kan forstyrre å motta Xingbaiji -formel, cellegift eller immunoterapi; 7. andre forhold som etterforskerne anser for å gjøre deltakelse i rettsaken upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Pasientene ble randomisert i to grupper: Kontrollgruppe: Ikke-squamous NSCLC: Sintilimab (200 mg) kombinert med pemetrexed + cisplatin/karboplatin, administrert intravenøst (iv) hver tredje uke (Q3W) i 4 sykluser. Etter 4 sykluser, vedlikeholdsbehandling med Sintilimab (200 mg Q3W, opptil 24 måneder) + Pemetrexed Q3W fortsatte inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, død eller frivillig tilbaketrekning. Squamous NSCLC: Sintilimab (200 mg) kombinert med gemcitabin + cisplatin/karboplatin, IV Q3W for 4-6 sykluser. Vedlikehold etter induksjon, Sintilimab (200 mg Q3W) vedlikehold fortsatte inntil progresjon, intoleranse eller ≤2 års behandling. Eksperimentell gruppe: Kontrollregimet pluss Xingbaiji -formel: Xingbaiji Granule 1: 10 g/pose, oppløst i varmt vann, 1 pose to ganger daglig (morgen og kveld) etter måltider. Xingbaiji Granule 2: 5 g/pose, oppløst i varmt vann, 1 pose to ganger daglig (morgen og kveld) etter måltider. |
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet （DCR）
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202510200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .