Formule Xingbai Ji combinée avec la chimiothérapie et le sintilimab dans le cancer du poumon non à petites cellules à mutation multi-cible multi-cible: un essai clinique
Une étude clinique de la formule de Xingbaiji en combinaison avec la chimiothérapie et le sintilimab comme traitement de première intention pour le cancer du poumon à cellules non à petites cellules métastatiques.
Protocole d'essai clinique
Objectif principal:
Pour évaluer l'efficacité de la formule Xingbaiji combinée avec la chimiothérapie et le sintilimab comme thérapie de première ligne chez les patients atteints de stade récurrent ou métastatique IIIB-IV EGFR / ALK / ROS-1 Mutation négative non naturelle cancer du poumon (NSCLC), en utilisant un taux de réponse objectif (ORR) des lésions tumorales comme point final principal.
Objectifs secondaires:
Évaluer les critères d'évaluation secondaires, y compris la survie sans progression (PFS), la qualité de vie (QoL), les indicateurs liés à l'immuno et le profil de sécurité (par exemple, l'incidence des événements indésirables), et évaluer davantage l'efficacité et la sécurité de la thérapie combinée.
Attribution de groupe randomisée:
Les participants seront assignés au hasard à deux groupes:
Groupe témoin
Régime pour les CNPPR non squammes avancés:
Médicaments et dosage:
Sintilimab 200 mg + pemetrexed + cisplatine / carboplatine via une perfusion intraveineuse, administrée toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 4 cycles.
Après avoir terminé 4 cycles, les patients entrent dans la phase de maintenance: Sintilimab 200 mg Q3W (jusqu'à 24 mois) + pemetrexed Q3W jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, la mort ou le retrait volontaire.
Régime pour NSCLC squameux avancé:
Médicaments et dosage:
Sintilimab 200 mg + gemcitabine + cisplatine / carboplatine via une perfusion intraveineuse, Q3W pour 4-6 cycles.
Après le traitement, les patients reçoivent le maintien du sintilimab 200 mg Q3W jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérabilité ou l'achèvement de 2 ans de traitement au sintilimab.
Règlement de groupe témoin de groupe expérimental + Formule Xingbaiji
Dosage de formule Xingbaiji:
- Granule n ° 1: 10g / sac, dissous dans l'eau tiède. Administration: 1 sac oralement, deux fois par jour (matin et soir), après les repas.
- Granule n ° 2: 5g / sac, dissous dans l'eau tiède. Administration: 1 sac oralement, deux fois par jour (matin et soir), après les repas. Durée du traitement: les deux granules sont pris simultanément avec la chimiothérapie pendant 6 mois, puis interrompus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé sur la formule Xingbaiji combinée avec la chimiothérapie et le sintilimab comme traitement de première intention pour le cancer du poumon non rasé / métastatique EGFR / ALK / ROS-1.
Objectifs secondaires: Évaluer la survie sans progression (PFS), la qualité de vie (QoL), les biomarqueurs liés à l'immuno, la sécurité et les taux d'événements indésirables.
Group de contrôle des armes
NSCLC non squameux:
Sintilimab 200 mg + pemetrexed + cisplatine / carboplatine (IV, Q3W pendant 4 cycles). Après induction, entretien avec le sintilimab 200 mg Q3W (≤24 mois) + pemetrexed Q3W jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité ou le retrait.
NSCLC squameux:
Sintilimab 200 mg + gemcitabine + cisplatine / carboplatine (IV, Q3W pour 4-6 cycles). Entretien avec le sintilimab 200 mg Q3W jusqu'à progression ou maximum 2 ans.
Groupe expérimental
Régime de contrôle + Formule Xingbaiji:
Granule Xingbaiji 1 (10g / sachet): dissous dans l'eau tiède, 1 sachet deux fois par jour (matin / soir, post-divertissement).
Granule Xingbaiji 2 (5g / sachet): dissous dans l'eau tiède, 1 sachet deux fois par jour (matin / soir, post-divertissement).
Durée: en concurrent avec la chimiothérapie pendant 6 mois, puis interrompue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: weirong yao
- Numéro de téléphone: +8613907002901
- E-mail: yaoweirong2901@126.com
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Contact:
- weirong yao
- Numéro de téléphone: +8613907002901
- E-mail: yaoweirong2901@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Signé consentement éclairé écrit.
- Âge: 18 à 75 ans, quel que soit le sexe.
- Un cancer du poumon non à petites cellules non confirmé (NSCCC), y compris l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde ou le carcinome à grandes cellules, avec des mutations négatives EGFR, ALK et ROS-1 confirmées par le séquençage de nouvelle génération (NGS). NSCLC de stade IIIB-IV conformément aux critères de mise en scène AJCC 8e édition (Évaluations requises: CT ou échographie améliorée par contraste du cou, CT à contraste thoracique, IRM, scanne osseuse à contraste abdominal, TDM / CT à corps entier).
- Statut de performance ECOG ≤2 et espérance de vie ≥3 mois.
- Inéligibilité histologiquement ou cytologiquement documentée pour les thérapies ciblées EGFR, ALK ou ROS-1 (preuves écrites requises).
- Au moins une lésion mesurable par RECIST v1.1. Les lésions dans les champs de rayonnement antérieures ou le traitement post-local peuvent être sélectionnées si la progression est confirmée.
- Pas de thérapie anti-tumorale systémique antérieure pour les maladies avancées. La chimiothérapie adjuvante est autorisée si ≥ 6 mois se sont écoulés entre la récidive et la dernière dose.
Critères d'exclusion:
- Antécédents ou simultanément d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion des tumeurs non invasives telles que le carcinome basal de la peau, le carcinome cervical in situ, etc.);
- Les individus ayant des réactions allergiques à la formule Xingbaiji;
- Les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules mixtes ou ceux avec un composant de cancer du poumon à petites cellules;
- Maladie mentale grave ou déficience cognitive qui entraverait le respect des protocoles d'étude ou des exigences de suivi;
- Les femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse doivent être effectuées pour exclure la grossesse; les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude);
- Présence de toute maladie majeure ou anomalies de laboratoire importantes qui peuvent interférer avec la réception de la formule de Xingbaiji, de la chimiothérapie ou de l'immunothérapie; 7 Tous les autres conditions jugées par les enquêteurs de rendre la participation à l'essai inapproprié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
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Les patients ont été randomisés en deux groupes: Groupe témoin: NSCLC non squameux: Sintilimab (200 mg) combiné avec du pemetrexed + cisplatine / carboplatine, administré par voie intraveineuse (iv) toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 4 cycles. Après 4 cycles, le traitement d'entretien avec le sintilimab (200 mg Q3W, jusqu'à 24 mois) + pemetrexed Q3W s'est poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, une mort ou un retrait volontaire. NSCLC squameux: Sintilimab (200 mg) combiné avec la gemcitabine + cisplatine / carboplatine, IV Q3W pour 4-6 cycles. La maintenance post-induction, le Sintilimab (200 mg Q3W) s'est poursuivie jusqu'à la progression, l'intolérance ou ≤ 2 ans de traitement. Groupe expérimental: Le régime de contrôle plus la formule Xingbaiji: Granule Xingbaiji 1: 10 g / sac, dissous dans de l'eau tiède, 1 sac deux fois par jour (matin et soir) après les repas. Granule Xingbaiji 2: 5 g / sac, dissous dans de l'eau tiède, 1 sac deux fois par jour (matin et soir) après les repas. |
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Aucune intervention: Bras de commande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de contrôle des maladies （DCR）
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202510200
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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