Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorec Xingbai JI kombinovaný s chemoterapií a sintilimabem v metastatickém více cílovém mutaci negativním ne-malým buňkem plicního karcinomu: klinická studie

23. února 2025 aktualizováno: Weirong Yao, Jiangxi Provincial People's Hopital

Klinická studie vzorce Xingbaiji v kombinaci s chemoterapií a sintilimabem jako léčby první linie pro metastatickou multi-cílovou mutaci-negativní nemasolibodovou rakovinu plic

Protokol klinického hodnocení

Primární cíl:

Pro vyhodnocení účinnosti vzorce Xingbaiji v kombinaci s chemoterapií a sintilimabem jako terapií první linie u pacientů s recidivující nebo metastatickým stadiem IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1 mutace-negativní ne-nesprávnou buněčnou rakovinu plic (NSCLC), jako je primární encored.

Sekundární cíle:

Posoudit sekundární koncové body včetně přežití bez progrese (PFS), kvality života (QOL), imunitních ukazatelů a bezpečnostního profilu (např. Incidence nežádoucích účinků) a dalšího zhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie.

Randomizovaná alokace skupiny:

Účastníci budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám:

Kontrolní skupina

Režim pro pokročilé ne-squamové NSCLC:

Drogy a dávkování:

Sintilimab 200 mg + pemetrexed + cisplatina/karboplatina prostřednictvím intravenózní infuze, podávaný každé 3 týdny (Q3W) po dobu 4 cyklů.

Po dokončení 4 cyklů vstupují pacienti do fáze údržby: Sintilimab 200 mg Q3W (až 24 měsíců) + pemetrexed Q3W až do progrese onemocnění, nesnesitelná toxicita, smrt nebo dobrovolné stažení.

Režim pro pokročilé skvamózní NSCLC:

Drogy a dávkování:

Sintilimab 200 mg + gemcitabin + cisplatina/karboplatina prostřednictvím intravenózní infuze, Q3W po dobu 4-6 cyklů.

Po léčbě pacienti dostávají sintitilimab 200 mg Q3W udržování až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti nebo dokončení 2 let terapie Sintilimab.

Experimentální skupinový režim kontrolní skupiny + Xingbaiji vzorec

Dávkování vzorce Xingbaiji:

  1. Granule č. 1: 10g/vak, rozpuštěné v teplé vodě. Administrace: 1 taška perorálně, dvakrát denně (ráno a večer), po jídle.
  2. Granule č. 2: 5G/vak, rozpuštěné v teplé vodě. Administrace: 1 taška perorálně, dvakrát denně (ráno a večer), po jídle. Doba trvání léčby: Obě granule se odebírají souběžně s chemoterapií po dobu 6 měsíců, poté přerušeny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie na vzorci Xingbaiji v kombinaci s chemoterapií a sintilimabem jako léčba první linie pro recidivující/metastatickou fázi IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1-negativní mutační mutaci-negativní primární cíl plic: SIGNILIFITIFIKACE a SISITILILIFILITORE a SISTILILIFILITIFIKACE a SISITILILIFITIFIKACE a SISTILILILIFIKACE a SISTILILILIFIKACE a SISITILILIFIKA.

Sekundární cíle: Posoudit přežití bez progrese (PFS), kvalita života (QOL), biomarkery související s imunitou, bezpečnost a míra nežádoucích událostí.

Studium kontrolní skupiny zbraní

Ne-squamous nsclc:

Sintilimab 200 mg + pemetrexed + cisplatina/karboplatina (IV, q3w pro 4 cykly). Po indukci údržba sintilimab 200 mg Q3W (≤ 24 měsíců) + pemetrexed Q3W až do progrese onemocnění, toxicity nebo stažení.

Squamace NSCLC:

Sintilimab 200 mg + gemcitabin + cisplatina/karboplatina (IV, q3w pro 4-6 cyklů). Údržba s Sintilimab 200 mg Q3W až do progrese nebo maximálně 2 roky.

Experimentální skupina

Řídicí režim + Xingbaiji vzorec:

Granule Xingbaiji 1 (10g/sáček): Rozpuštěno v teplé vodě, 1 sáček dvakrát denně (ráno/večer, po jídle).

Granule Xingbaiji 2 (5G/Sachet): Rozpuštěno v teplé vodě, 1 sáček dvakrát denně (ráno/večer, po jídle).

Doba trvání: Souběžně s chemoterapií po dobu 6 měsíců, poté přerušena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Věk: 18-75 let, bez ohledu na pohlaví.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená nestřídková rakovina plic (NSCCC), včetně adenokarcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu velkých buněk, s negativními mutacemi EGFR, ALK a ROS-1 potvrzenými sekvenováním nové generace (NGS). Fáze IIIB-IV NSCLC podle kritérií AJCC 8. vydání (požadovaná hodnocení: CT nebo ultrazvuk z rozšířené kontrastního kontrastu, CT, CT s kontrastem, CT nebo ultrazvuk, MRI, nebo ultrazvuk, mozkový kontrast, kostní skenování nebo celé tělo PET/CT).
  4. Stav výkonu ECOG ≤2 a délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaná neprůchodnost pro terapie EGFR, ALK nebo ROS-1 (vyžadované písemné důkazy).
  6. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST V1.1. Léze v předchozích radiačních polích nebo po lokální léčbě mohou být vybrány, pokud je potvrzena progrese.
  7. Žádná předchozí systémová terapie proti nádoru pro pokročilé onemocnění. Adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud mezi recidivou a poslední dávkou uplynulo ≥ 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza nebo souběžné jiné malignity (s výjimkou neinvazivních nádorů, jako je karcinom vyléčených bazálních buněk kůže, karcinom děložního čípku in situ atd.);
  2. Jedinci s alergickými reakcemi na vzorec Xingbaiji;
  3. Pacienti se smíšeným rakovinou plic s malými buňkami nebo pacienti se složkou rakoviny plic s malými buňkami;
  4. Závažné duševní onemocnění nebo kognitivní poškození, které by bránilo souladu se studijními protokoly nebo požadavky na sledování;
  5. Těhotné nebo kojící ženy (musí být proveden těhotenský test, aby se vyloučilo těhotenství; ženy v porodu musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studie);
  6. Přítomnost jakékoli velké nemoci nebo významných laboratorních abnormalit, které mohou narušit přijímání vzorce Xingbaiji, chemoterapie nebo imunoterapie; 7.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Lék: Xingbaiji vzorec

Pacienti byli randomizováni do dvou skupin:

Kontrolní skupina:

Nesquamous NSCLC: Sintilimab (200 mg) kombinovaný s pemetrexed + cisplatinou/karboplatinou, podávaný intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) po dobu 4 cyklů. Po 4 cyklech pokračovala udržovací terapie Sintilimabem (200 mg Q3W, až 24 měsíců) + pemetrexed Q3W, dokud progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, smrt nebo dobrovolné stažení.

Squamalus NSCLC: Sintilimab (200 mg) kombinovaný s gemcitabinem + cisplatinou/karboplatinou, IV q3w pro 4-6 cyklů. Po indukci, údržba Sintilimab (200 mg Q3W) pokračovala až do progrese, intolerance nebo ≤2 let léčby.

Experimentální skupina:

Řídicí režim plus Xingbaiji vzorec:

Granule Xingbaiji 1: 10 g/taška, rozpuštěná v teplé vodě, 1 sáček dvakrát denně (ráno a večer) po jídle.

Granule Xingbaiji 2: 5 g/taška, rozpuštěná v teplé vodě, 1 sáček dvakrát denně (ráno a večer) po jídle.
Žádný zásah: Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra kontroly nemoci （DCR）
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Provincial People's Hopital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202510200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit