Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xingbai Ji-formel i kombination med kemoterapi och sintilimab i metastaserande muti-målmutationsmutationsnegativ icke-småcellig lungcancer: en klinisk prövning

23 februari 2025 uppdaterad av: Weirong Yao, Jiangxi Provincial People's Hopital

En klinisk studie av Xingbaiji-formel i kombination med kemoterapi och sintilimab som första linjebehandling för metastaserande muti-målmutationsnegativ icke-småcellig lungcancer

Klinisk prövningsprotokoll

Primärt mål:

För att utvärdera effekten av Xingbaiji-formeln i kombination med kemoterapi och sintilimab som första linjeterapi hos patienter med återkommande eller metastaserande steg IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1-mutationsnegativ icke-smallcelligcancer (NSCLC), med hjälp av objektiv svarsfrekvens (OR) för tumör-lesioner som den primära slutpunkten.

Sekundära mål:

För att bedöma sekundära slutpunkter inklusive progressionsfri överlevnad (PFS), livskvalitet (QoL), immunrelaterade indikatorer och säkerhetsprofil (t.ex. förekomst av biverkningar) och för att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten i kombinationsterapin.

Randomiserad gruppallokering:

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till två grupper:

Kontrollgrupp

Regim för avancerad icke-squamous NSCLC:

Droger och dosering:

Sintilimab 200 mg + pemetrexed + cisplatin/carboplatin via intravenös infusion, administrerad var tredje vecka (Q3W) under 4 cykler.

Efter avslutad fyra cykler kommer patienter in i underhållsfasen: Sintilimab 200 mg Q3W (upp till 24 månader) + Pemetrexed Q3W tills sjukdomens progression, oacceptabel toxicitet, död eller frivilligt tillbakadragande.

Regim för avancerad skivepitel NSCLC:

Droger och dosering:

Sintilimab 200 mg + gemcitabin + cisplatin/carboplatin via intravenös infusion, Q3W för 4-6 cykler.

Efter behandlingen får patienter Sintilimab 200 mg Q3W underhåll fram till sjukdomsprogression, intolerabilitet eller slutförande av 2 års sintilimab-terapi.

Experimentell gruppkontrollgruppsregim + Xingbaiji -formel

Xingbaiji -formeldosering:

  1. Granule nr 1: 10g/väska, upplöst i varmt vatten. Administration: 1 påse oralt, två gånger dagligen (morgon och kväll), efter måltiderna.
  2. Granule nr 2: 5G/påse, upplöst i varmt vatten. Administration: 1 påse oralt, två gånger dagligen (morgon och kväll), efter måltiderna. Behandlingsvaraktighet: Båda granulerna tas samtidigt med kemoterapi i 6 månader och avbryts sedan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk prövning på Xingbaiji-formel i kombination med kemoterapi och sintilimab som första linjebehandling för återkommande/metastaserande stadium IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1-mutationsnegativ icke-smallcell Lungcancer Primärobjekt: att utvärdera effektiviteten genom att mäta objektiv svarsfrekvens (ORR) i patienter som får Xingbaijijiji-kombination med kemikamin och kemiemotil och kemi-kemi och kemiemotil.

Sekundära mål: Att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS), livskvalitet (QoL), immunrelaterade biomarkörer, säkerhet och biverkningsgrader.

Studera vapenkontrollgrupp

Icke-squamous NSCLC:

Sintilimab 200 mg + pemetrexed + cisplatin/carboplatin (IV, Q3W för 4 cykler). Efter induktion, underhåll med Sintilimab 200 mg Q3W (≤24 månader) + Pemetrexed Q3W fram till sjukdomsprogression, toxicitet eller tillbakadragande.

Squamous NSCLC:

Sintilimab 200 mg + gemcitabin + cisplatin/carboplatin (IV, Q3W för 4-6 cykler). Underhåll med Sintilimab 200 mg Q3W fram till progression eller maximalt 2 år.

Experimentgrupp

Kontrollregimen + Xingbaiji -formel:

Xingbaiji granule 1 (10g/påsett): upplöst i varmt vatten, 1 påsar två gånger dagligen (morgon/kväll, efter måltid).

Xingbaiji granule 2 (5G/påsett): upplöst i varmt vatten, 1 påsar två gånger dagligen (morgon/kväll, efter måltid).

Varaktighet: Samtidig med kemoterapi i 6 månader och avbröts sedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder: 18-75 år, oavsett kön.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-småcellig lungcancer (NSCCC), inklusive adenokarcinom, skivepitelcancer eller stort cellkarcinom, med negativt EGFR, ALK och ROS-1-mutationer bekräftade genom nästa generations sekvensering (NGS). Steg IIIB-IV NSCLC enligt AJCC 8: e upplagan av iscenesättningskriterier (nödvändiga utvärderingar: nackkontrastförstärkt CT eller ultraljud, bröstkontrastförbättrad CT, bukkontrastförstärkt CT eller ultraljud, hjärnkontrastförbättrad MRI, benskanning eller helkropps PET/CT).
  4. ECOG -prestationsstatus ≤2 och livslängd ≥3 månader.
  5. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat otalighet för EGFR, ALK eller ROS-1 riktade terapier (skriftliga bevis krävs).
  6. Minst en mätbar lesion per RECIST v1.1. Skador inom tidigare strålningsfält eller post-lokalbehandling kan väljas om progression bekräftas.
  7. Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling för avancerad sjukdom. Adjuvant kemoterapi är tillåtet om ≥6 månader har gått mellan återfall och den sista dosen.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik om eller samtidiga andra maligniteter (exklusive icke-invasiva tumörer såsom härdad basalcellscancer i huden, livmoderhalscancer in situ, etc.);
  2. Individer med allergiska reaktioner på Xingbaiji -formeln;
  3. Patienter med blandad liten cell lungcancer eller personer med en liten cell lungcancerkomponent;
  4. Allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv försämring som skulle hindra efterlevnad av studieprotokoll eller uppföljningskrav;
  5. Gravida eller ammande kvinnor (ett graviditetstest måste utföras för att utesluta graviditet; kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien);
  6. Närvaro av någon större sjukdom eller betydande laboratorieavvikelser som kan störa Xingbaiji -formel, kemoterapi eller immunterapi; 7 Alla villkor som utredarna bedömde att göra deltagande i rättegången olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Läkemedel: Xingbaiji -formel

Patienter randomiserades i två grupper:

Kontrollgrupp:

Icke-squamous NSCLC: Sintilimab (200 mg) i kombination med pemetrexed + cisplatin/karboplatin, administrerat intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W) under 4 cykler. Efter 4 cykler fortsatte underhållsterapi med Sintilimab (200 mg Q3W, upp till 24 månader) + Pemetrexed Q3W fortsatte tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, död eller frivilligt tillbakadragande.

Squamous NSCLC: Sintilimab (200 mg) i kombination med gemcitabin + cisplatin/carboplatin, IV Q3W för 4-6 cykler. Efter induktion, Sintilimab (200 mg Q3W) underhåll fortsatte fram till progression, intolerans eller ≤2 års behandling.

Experimentell grupp:

Kontrollregimen plus Xingbaiji -formel:

Xingbaiji granule 1: 10 g/påse, upplöst i varmt vatten, 1 påse två gånger dagligen (morgon och kväll) efter måltiderna.

Xingbaiji granule 2: 5 g/påse, upplöst i varmt vatten, 1 påse två gånger dagligen (morgon och kväll) efter måltider.
Inget ingripande: Kontrollarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: halvår
halvår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
1 år
Sjukdomskontrollhastighet （DCR）
Tidsram: halvår
halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangxi Provincial People's Hopital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202510200

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera