전이성 다중 표적 돌연변이 음성 비소 세포 폐암에서 화학 요법 및 신틸리 맙과 결합 된 Xingbai JI 공식 : 임상 시험
전이성 다중 표적 돌연변이 음성 비소 세포 폐암에 대한 일차 치료로서 화학 요법 및 신틸리 맙과 함께 Xingbaiji 공식의 임상 연구
임상 시험 프로토콜
주요 목표 :
재발 성 또는 전이 단계 IIIB-IV-IV-IV/ALK/ALK/ALK/ROS- 음성 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자의 1 차 요법으로서 화학 요법 및 신틸리 맙과 결합 된 Xingbaiji 공식의 효능을 평가하기 위해, 1 차 위의 종양 병변의 목적 반응률 (ORR).
보조 목표 :
무 진행 생존 (PFS), 삶의 질 (QOL), 면역 관련 지표 및 안전성 프로파일 (예 : 부작용 발생률)을 포함한 2 차 종점을 평가하고, 병용 요법의 효능 및 안전성을 추가로 평가합니다.
무작위 그룹 할당 :
참가자는 두 그룹에 무작위로 할당됩니다.
제어 그룹
고급 비-고문 NSCLC에 대한 요법 :
약물 및 복용량 :
Sintilimab 200mg + pemetrexed + cisplatin/carboplatin, 정맥 주입을 통해 3 주마다 (Q3W) 4주기 동안 투여됩니다.
4주기가 완료된 후, 환자는 유지 보수 단계에 들어갑니다 : Sintilimab 200mg Q3W (최대 24 개월) + 질병 진행, 견딜 수없는 독성, 사망 또는 자발적 철수까지 Q3W가 Q3W.
고급 편평 NSCLC에 대한 요법 :
약물 및 복용량 :
Sintilimab 200mg + gemcitabine + cisplatin/carboplatin, 정맥 주입을 통한 4-6주기 동안 Q3W.
치료 후, 환자는 질병 진행, 견딜 수 없거나 2 년간의 sintilimab 요법의 완료까지 sintilimab 200mg Q3W 유지를받습니다.
실험 그룹 제어 그룹 요법 + Xingbaiji 공식
Xingbaiji 공식 복용량 :
- 과립 번호 1 : 10g/bag, 따뜻한 물에 용해. 관리 : 식사 후 1 개의 가방, 매일 두 번 (아침 및 저녁).
- 과립 2 : 5g/백, 따뜻한 물에 용해. 관리 : 식사 후 1 개의 가방, 매일 두 번 (아침 및 저녁). 치료 기간 : 두 과립은 6 개월 동안 화학 요법과 동시에 복용 한 다음 중단됩니다.
연구 개요
상세 설명
Randomized Clinical Trial on Xingbaiji Formula Combined with Chemotherapy and Sintilimab as First-Line Treatment for Recurrent/Metastatic Stage IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1 Mutation-Negative Non-Small Cell Lung Cancer Primary Objective: To evaluate efficacy by measuring Objective Response Rate (ORR) in patients receiving Xingbaiji Formula combined with chemotherapy and Sintilimab.
2 차 목표 : 무 진행 생존 (PFS), 삶의 질 (QOL), 면역 관련 바이오 마커, 안전성 및 부작용을 평가합니다.
무기 통제 그룹을 연구하십시오
비열한 NSCLC :
Sintilimab 200mg + pemetrexed + cisplatin/carboplatin (4주기 동안 IV, Q3W). 유도 후, 질병 진행, 독성 또는 금단까지 sintilimab 200mg Q3W (≤24 개월) + pemetrexed Q3W를 사용한 유지.
편평 NSCLC :
Sintilimab 200mg + gemcitabine + cisplatin/carboplatin (4-6주기 동안 IV, Q3W). Sintilimab 200mg Q3W를 사용한 유지 보수 진행 또는 최대 2 년까지.
실험 그룹
제어 요법 + Xingbaiji 공식 :
Xingbaiji granule 1 (10g/sachet) : 따뜻한 물에 용해, 1 일 매일 1 개의 향 주머니 (아침/저녁, 사전).
Xingbaiji granule 2 (5g/sachet) : 따뜻한 물에 용해, 매일 두 번 (아침/저녁, 사전).
기간 : 6 개월 동안 화학 요법과 동시에 중단됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: weirong yao
- 전화번호: +8613907002901
- 이메일: yaoweirong2901@126.com
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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연락하다:
- weirong yao
- 전화번호: +8613907002901
- 이메일: yaoweirong2901@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의서 서명.
- 나이 : 성별에 관계없이 18-75 세.
- 조직 학적으로 또는 세포암, ALK 및 ROS-1 돌연변이를 갖는 선암종, 편평 세포 암종 또는 대 세포 암종을 포함하여 조직 학적 또는 세포 적으로 확인되지 않은 비소 세포 폐암 (NSCCC). AJCC 8th Edition Staging 기준에 따른 IIIB-IV NSCLC 단계 (필수 평가 : 목-대비 강화 CT 또는 초음파, 흉부 대비 강화 CT, 복부 대비 강화 CT 또는 초음파, 뇌 대비 MRI, 뼈 스캔 또는 전신 PET/CT).
- ECOG 성능 상태 ≤2 및 기대 수명 ≥3 개월.
- EGFR, ALK 또는 ROS-1 표적 요법에 대한 조직 학적 또는 세포 학적으로 문서화 된 부적격 (서면 증거).
- Recist v1.1 당 최소 하나의 측정 가능한 병변. 진행이 확인되면 이전 방사선 필드 또는 국소 처리 후 병변이 선택 될 수 있습니다.
- 진행된 질환에 대한 사전 전신 항 종양 요법이 없습니다. 6 개월 이상이 재발과 마지막 복용량 사이에서 경과 한 경우 보조 화학 요법이 허용됩니다.
제외 기준 :
- 다른 악성 종양의 병력 (동시 병력 (피부의 경화 된 기저 세포 암과 같은 비 침습적 종양, 자궁 경부 암종 등);
- Xingbaiji 공식에 대한 알레르기 반응이있는 개인;
- 작은 세포 폐암이 혼합 된 환자 또는 소형 세포 폐암 성분 환자;
- 연구 프로토콜 또는 후속 요구 사항에 대한 준수를 방해하는 심각한 정신 질환 또는인지 장애;
- 임신 또는 수유 여성 (임신 시험은 임신을 배제하기 위해 수행되어야합니다. 가임기 여성은 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다);
- Xingbaiji 공식, 화학 요법 또는 면역 요법을받는 데 방해가 될 수있는 주요 질병 또는 상당한 실험실 이상의 존재; 7 조사자들이 재판에 부적절하게 참여하도록하는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
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환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 제어 그룹 : 비열한 NSCLC : Sintilimab (200 mg)은 Pemetrexed + Cisplatin/Carboplatin과 결합하여 4 주 사이의 3 주마다 정맥 내 (iv) 투여되었습니다. 4주기 후, Sintilimab (200 mg Q3W, 최대 24 개월) + pemetrexed Q3W를 이용한 유지 요법은 질병 진행, 참을 수없는 독성, 사망 또는 자발적 철수까지 계속되었습니다. 편평 NSCLC : gemcitabine + cisplatin/carboplatin과 결합 된 Sintilimab (200 mg), 4-6주기 동안 iv Q3W. 유도 후, Sintilimab (200 mg Q3W) 유지는 진행, 편협 또는 ≤2 년의 치료까지 계속되었습니다. 실험 그룹 : 제어 요법 플러스 Xingbaiji 공식 : Xingbaiji 과립 1 : 10 g/bag, 따뜻한 물에 용해, 식사 후 하루에 두 번 (아침과 저녁). Xingbaiji 과립 2 : 5 g/bag, 따뜻한 물에 용해, 식사 후 하루에 2 회 (아침 및 저녁). |
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간섭 없음: 컨트롤 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 1 년
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1 년
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질병 관리 속도 (DCR)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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