Xingbai Ji Formula kombineret med kemoterapi og SINTILIMAB i metastatisk multi-målmutation-negativ ikke-lille cellet lungekræft: et klinisk forsøg
En klinisk undersøgelse af Xingbaiji-formlen i kombination med kemoterapi og Sintilimab som førstelinjebehandling til metastatisk multi-målmutation-negativ ikke-lille cellelungecancer
Klinisk forsøgsprotokol
Primært mål:
For at evaluere effektiviteten af den xingbaiji-formel kombineret med kemoterapi og SINTILIMAB som førstelinjeterapi hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk fase IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1-mutation-negativ ikke-småcelletilnant (NSCLC) ved anvendelse af objektiv responsrate (ORR) af tumorlesions som den primære udgang.
Sekundære mål:
For at vurdere sekundære endepunkter, herunder progressionsfri overlevelse (PFS), livskvalitet (QOL), immunrelaterede indikatorer og sikkerhedsprofil (f.eks. Forekomst af bivirkninger) og for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerhed for kombinationsterapien.
Randomiseret gruppefordeling:
Deltagerne tildeles tilfældigt til to grupper:
Kontrolgruppe
Regime for avanceret ikke-squamous NSCLC:
Lægemidler og dosering:
Sintilimab 200 mg + pemetrexed + cisplatin/carboplatin via intravenøs infusion, administreret hver 3. uge (Q3W) i 4 cykler.
Efter afslutningen af 4 cyklusser går patienter ind i vedligeholdelsesfasen: SINTILIMAB 200 mg Q3W (op til 24 måneder) + Pemetrexed Q3W indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller frivillig tilbagetrækning.
Regime for avanceret pladeclade NSCLC:
Lægemidler og dosering:
SINTILIMAB 200 mg + gemcitabin + cisplatin/carboplatin via intravenøs infusion, Q3W i 4-6 cykler.
Efterbehandling modtager patienterne SINTILIMAB 200 mg Q3W-vedligeholdelse indtil sygdomsprogression, intolerabilitet eller afslutning af 2 års SINTILIMAB-terapi.
Eksperimentel gruppekontrolgruppe Regime + Xingbaiji -formel
Xingbaiji Formula Dosen:
- Granulat nr. 1: 10g/taske, opløst i varmt vand. Administration: 1 taske oralt, to gange dagligt (morgen og aften), efter måltider.
- Granulat nr. 2: 5G/taske, opløst i varmt vand. Administration: 1 taske oralt, to gange dagligt (morgen og aften), efter måltider. Behandlingsvarighed: Begge granuler tages samtidigt med kemoterapi i 6 måneder og ophørte derefter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret klinisk forsøg på Xingbaiji-formlen kombineret med kemoterapi og Sintilimab som førstelinjebehandling til tilbagevendende/metastatisk trin IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1-mutation-negativ ikke-småcellet lungekræft primært mål: at evaluere effektiviteten ved at måle objektiv responsrate (ORR) hos patienter, der modtager XingBaiiJi-formularen kombineret med kemoterapi og SItiMab.
Sekundære mål: At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS), livskvalitet (QOL), immunrelaterede biomarkører, sikkerhed og bivirkninger.
Undersøgelsesarme kontrolgruppe
Ikke-squamous NSCLC:
SINTILIMAB 200 mg + pemetrexed + cisplatin/carboplatin (IV, Q3W i 4 cyklusser). Efter induktion, vedligeholdelse med SINTILIMAB 200 mg Q3W (≤24 måneder) + pemetrexed Q3W indtil sygdomsprogression, toksicitet eller tilbagetrækning.
Squamous NSCLC:
SINTILIMAB 200 mg + gemcitabin + cisplatin/carboplatin (IV, Q3W for 4-6 cykler). Vedligeholdelse med SINTILIMAB 200 mg Q3W indtil progression eller maksimalt 2 år.
Eksperimentel gruppe
Kontrolregime + Xingbaiji -formel:
Xingbaiji Granule 1 (10g/pose): opløst i varmt vand, 1 pose to gange dagligt (morgen/aften, post-meal).
Xingbaiji Granule 2 (5G/SACHET): opløst i varmt vand, 1 pose to gange dagligt (morgen/aften, post-meal).
Varighed: Samtidig med kemoterapi i 6 måneder og derefter ophørt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: weirong yao
- Telefonnummer: +8613907002901
- E-mail: yaoweirong2901@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- weirong yao
- Telefonnummer: +8613907002901
- E-mail: yaoweirong2901@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Alder: 18-75 år, uanset køn.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCCC), herunder adenocarcinom, pladecellecarcinom eller stort cellekarcinom, med negativ EGFR, ALK og ROS-1-mutationer bekræftet ved næste generations sekventering (NGS). Trin IIIB-IV NSCLC i henhold til AJCC 8. udgave af iscenesættelseskriterier (krævede evalueringer: Neck-kontrastforbedret CT eller ultralyd, brystkontrastforbedret CT, abdominal kontrastforbedret CT eller ultralyd, hjernekontrast-forbedret MRI, knoglescan, eller hele kroppens PET/CT).
- ECOG Performance Status ≤2 og forventet levealder ≥3 måneder.
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret uberettigethed for EGFR, ALK eller ROS-1 målrettede terapier (skriftligt bevis krævet).
- Mindst en målbar læsion pr. RECIST V1.1. Læsioner inden for tidligere strålingsfelter eller post-lokal behandling kan vælges, hvis progression bekræftes.
- Ingen tidligere systemisk antitumorterapi til avanceret sygdom. Adjuvans kemoterapi er tilladt, hvis ≥6 måneder er gået mellem tilbagefald og den sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller samtidige andre maligniteter (ekskl. Ikke-invasive tumorer, såsom hærdet basalcellekarcinom i huden, cervikal karcinom in situ osv.);
- Personer med allergiske reaktioner på xingbaiji -formlen;
- Patienter med blandet lille cellet lungekræft eller patienter med en lille cellelungekræftkomponent;
- Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der ville hindre overholdelsen af undersøgelsesprotokoller eller opfølgningskrav;
- Gravide eller ammende kvinder (en graviditetstest skal udføres for at udelukke graviditet; kvinder i den fødedygtige alder skal blive enige om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen);
- Tilstedeværelse af enhver større sygdom eller signifikante laboratorie abnormiteter, der kan forstyrre modtagelse af xingbaiji -formel, kemoterapi eller immunterapi; 7 andre forhold, som efterforskerne anses for at gøre deltagelse i retssagen upassende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
|
Patienter blev randomiseret i to grupper: Kontrolgruppe: Ikke-squamous NSCLC: Sinilimab (200 mg) kombineret med pemetrexed + cisplatin/carboplatin, administreret intravenøst (IV) hver 3. uge (Q3W) i 4 cykler. Efter 4 cyklusser fortsatte vedligeholdelsesbehandling med SINTILIMAB (200 mg Q3W, op til 24 måneder) + Pemetrexed Q3W, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller frivillig tilbagetrækning. Squamous NSCLC: SINTILIMAB (200 mg) kombineret med gemcitabin + cisplatin/carboplatin, IV Q3W for 4-6 cykler. Post-induktion, Sintilimab (200 mg Q3W) vedligeholdelse fortsatte indtil progression, intolerance eller ≤2 års behandling. Eksperimentel gruppe: Kontrolregimet plus Xingbaiji -formel: Xingbaiji Granule 1: 10 g/taske, opløst i varmt vand, 1 taske to gange dagligt (morgen og aften) efter måltider. Xingbaiji Granule 2: 5 g/taske, opløst i varmt vand, 1 taske to gange dagligt (morgen og aften) efter måltiderne. |
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sygdomsbekæmpelsesfrekvens （DCR）
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202510200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Xingbaiji -formel
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuPeri-menopausale kvinder
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetSund voksenDet Forenede Kongerige
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Cook Group IncorporatedAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityTilmelding efter invitationFunktionel dyspepsi (FD) blev undersøgtKina