Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formuła Xingbai Ji w połączeniu z chemioterapią i sintiLimabem w przerzutowych maniakowych mutacji raka płuc: badanie kliniczne: badanie kliniczne:

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Weirong Yao, Jiangxi Provincial People's Hopital

Badanie kliniczne formuły Xingbaiji w połączeniu z chemioterapią i sintiLimabem jako leczenie pierwszego rzutu w przerzutowych maniakowych raku płuc mutastatycznego

Protokół badania klinicznego

Podstawowy cel:

Aby ocenić skuteczność formuły Xingbaiji w połączeniu z chemioterapią i sintiLimabem jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym stadium IIIB-IV EGFR/Alk/Ros-1-mutation-ujemny niezamierzone rak płuc (NSCLC), stosując obiektywne wskaźnik odpowiedzi (ORR) zmian nowotworowych.

Cele wtórne:

Aby ocenić wtórne punkty końcowe, w tym przeżycie wolne od progresji (PFS), jakość życia (QOL), wskaźniki związane z odpornością i profil bezpieczeństwa (np. Występowanie zdarzeń niepożądanych) oraz dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej.

Randomizowany alokacja grupy:

Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup:

Grupa kontrolna

Schemat zaawansowanych nie-siodłowych NSCLC:

Narkotyki i dawkowanie:

SintiLimab 200 mg + pemetrexed + cisplatyna/karboplatyna przez wlew dożylnie, podawany co 3 tygodnie (Q3W) dla 4 cykli.

Po zakończeniu 4 cykli pacjenci wchodzą w fazę podtrzymującą: SintiLimab 200 mg Q3W (do 24 miesięcy) + Pemetrexed Q3W do progresji choroby, nie do zaakceptowania toksyczności, śmierci lub dobrowolnego wycofania.

Schemat zaawansowanego płaskonabłonkowego NSCLC:

Narkotyki i dawkowanie:

SintiLimab 200 mg + gemcytabina + cisplatyna/karboplatyna poprzez infuzję dożylną, Q3W dla 4-6 cykli.

Po leczeniu pacjenci otrzymują utrzymanie SintiLimab 200 mg Q3W do czasu progresji choroby, nietolesyjności lub zakończenia 2 lat leczenia SintiLimab.

Eksperymentalny schemat grupy kontrolnej + formuła Xingbaiji

Dawkowanie formuły Xingbaiji:

  1. Granulka nr 1: 10 g/torba, rozpuszczona w ciepłej wodzie. Administracja: 1 torba ustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), po posiłku.
  2. Granulka nr 2: 5 g/torba, rozpuszczona w ciepłej wodzie. Administracja: 1 torba ustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), po posiłku. Czas trwania: Oba granulki są przyjmowane jednocześnie z chemioterapią przez 6 miesięcy, a następnie przerwane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne na wzorze Xingbaiji w połączeniu z chemioterapią i sintiLimabem jako leczenie pierwszego rzutu nawracającego/przerzutowego stadium IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1-Mutacji Niezbadlone raka płuc Cel Główny: w celu oceny skuteczności poprzez pomiar obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) otrzymujący formułę Xingbaiji w połączeniu z chemioterapią i STINiLimab.

Cele wtórne: ocena przeżycia bez progresji (PFS), jakości życia (QOL), biomarkerów związanych z odpornością, bezpieczeństwem i zdarzeniami niepożądanymi.

Grupa kontroli zbrojeń

Niebramy NSCLC:

SintiLimab 200 mg + pemetrexed + cisplatyna/karboplatyna (IV, Q3W dla 4 cykli). Po indukcji utrzymanie SintiLimab 200 mg Q3W (≤ 24 miesiące) + Pemetrexed Q3W do postępu choroby, toksyczności lub odstawienia.

Połowy NSCLC:

SintiLimab 200 mg + gemcytabina + cisplatyna/karboplatyna (IV, Q3W dla 4-6 cykli). Konserwacja za pomocą SintiLimab 200 mg Q3W do progresji lub maksymalnie 2 lat.

Grupa eksperymentalna

System kontroli + Formuła Xingbaiji:

Granulka Xingbaiji 1 (10 g/saszetka): Rozpuszczona w ciepłej wodzie, 1 saszetka dwa razy dziennie (rano/wieczór, po posiłku).

Granulka Xingbaiji 2 (5G/saszetka): Rozpuszczony w ciepłej wodzie, 1 saszetka dwa razy dziennie (rano/wieczór, po posiłku).

Czas trwania: równolegle z chemioterapią przez 6 miesięcy, a następnie przerwany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek: 18–75 lat, niezależnie od płci.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niezłomowy rak płuc (NSCCC), w tym gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub rak dużych komórkowych, z negatywnymi mutacjami EGFR, ALK i ROS-1 potwierdzonymi przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS). Etap IIIB-IV NSCLC zgodnie z kryteriami oceny edycji AJCC 8. edycja (wymagane oceny: CT z kontrastem z kontrastem lub ultradźwiękiem, CT z kontrastem klatki piersiowej, PET/CT z kontrastem brzusznym.
  4. Status wydajności ECOG ≤2 i oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  5. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowana nieklimatość dla terapii ukierunkowanych na EGFR, ALK lub ROS-1 (wymagane dowody pisemne).
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana na recist v1.1. W przypadku potwierdzenia progresji można wybrać zmiany w ramach wcześniejszych pola promieniowania lub leczenie po lokalnym.
  7. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej zaawansowanej choroby. Chemioterapia uzupełniająca jest dozwolona, ​​jeśli ≥6 miesięcy upłynęło między nawrotem a ostatnią dawką.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub jednocześnie inne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem guzów nieinwazyjnych, takich jak utwardzony rak podstawy skóry, rak szyjki macicy in situ itp.);
  2. Osoby z reakcjami alergicznymi na formułę Xingbaiji;
  3. Pacjenci z mieszanym rakiem płuc małego lub pacjentów z małym składnikiem raka płuc;
  4. Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie poznawcze, które utrudniają przestrzeganie protokołów badań lub wymagań kontrolnych;
  5. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji (należy przeprowadzić test ciążowy w celu wykluczenia ciąży; kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania);
  6. Obecność jakichkolwiek poważnych chorób lub znaczących nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogą zakłócać odbieranie wzoru Xingbaiji, chemioterapii lub immunoterapii; 7 Wszelkie inne warunki uznane przez śledczych w celu uwzględnienia udziału w procesie nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Lek: Formuła Xingbaiji

Pacjenci zostali losowo przydzielani do dwóch grup:

Grupa kontrolna:

NSCLC nie-kwami: SintiLimab (200 mg) w połączeniu z pemetrexed + cisplatyna/karboplatyna, podawana dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) dla 4 cykli. Po 4 cyklach terapia podtrzymująca SintiLimab (200 mg Q3W, do 24 miesięcy) + Pemetrexed Q3W trwało do momentu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub dobrowolnego wycofania.

Połowy NSCLC: SintiLimab (200 mg) w połączeniu z gemcytabiną + cisplatyną/karboplatyną, IV Q3W dla 4-6 cykli. Po indukcji, SintiLimab (200 mg Q3W) utrzymanie trwało do progresji, nietolerancji lub ≤2 lat leczenia.

Grupa eksperymentalna:

Schemat sterowania plus formuła Xingbaiji:

Granulka Xingbaiji 1: 10 g/torba, rozpuszczona w ciepłej wodzie, 1 torba dwa razy dziennie (rano i wieczorem) po posiłku.

Granulka Xingbaiji 2: 5 g/torba, rozpuszczona w ciepłej wodzie, 1 torba dwa razy dziennie (rano i wieczorem) po posiłku.
Brak interwencji: Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Provincial People's Hopital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202510200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj