Xingbai JI-kaava yhdistettynä kemoterapiaan ja sintilimabiin metastaattisessa monitasoisessa mutaationegatiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: kliininen tutkimus
Xingbaiji-kaavan kliininen tutkimus yhdessä kemoterapian ja Sintilimabin kanssa ensisijaisena hoitona metastaattiseen monitasoiseen mutaationegatiiviseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään
Kliininen tutkimusprotokolla
Ensisijainen tavoite:
Xingbaiji-kaavan tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan ja sintilimabiin ensisijaisena terapiana potilailla, joilla on toistuva tai metastaattinen vaihe IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1-mutaatio-negatiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), käyttämällä tuumorien pituisten objektiivista vasteastetta (ORR) primaarisena päätepisteenä.
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijaisten päätepisteiden arvioimiseksi, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), elämänlaatu (QOL), immuunijärjestelmiin liittyvät indikaattorit ja turvallisuusprofiili (esim. Haittavaikutusten esiintyvyys) ja arvioida edelleen yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.
Satunnaistettu ryhmän allokointi:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle:
Kontrolliryhmä
Kohde edistyneelle ei-nivelkieliselle NSCLC: lle:
Huumeet ja annos:
Sintilimab 200 mg + pemetrexed + sisplatiini/karboplatiini laskimonsisäisen infuusion avulla, joka annetaan joka kolmas viikko (Q3W) 4 syklin ajan.
4 syklin valmistumisen jälkeen potilaat saapuvat ylläpitovaiheeseen: Sintilimab 200 mg Q3W (enintään 24 kuukautta) + pemetrexed Q3W, kunnes taudin eteneminen, sietämätön toksisuus, kuolema tai vapaaehtoinen vetäytyminen.
Advanced Squanous NSCLC -ohjelma:
Huumeet ja annos:
Sintilimab 200 mg + gemsitabiini + sisplatiini/karboplatiini laskimonsisäisen infuusion kautta, Q3W 4-6 syklille.
Käsittelyn jälkeen potilaat saavat sintilimabia 200 mg Q3W: n ylläpitoa, kunnes taudin eteneminen, suvaitsemattomuus tai 2 vuoden Sintilimab-hoidon valmistuminen.
Kokeellinen ryhmäkontrolliryhmäohjelma + XingBaiji -kaava
Xingbaiji -kaavan annos:
- Rake nro 1: 10 g/laukku, liuennut lämpimään veteen. Hallinto: 1 laukku suun kautta, kahdesti päivässä (aamu ja ilta) aterioiden jälkeen.
- Rake nro 2: 5 g/laukku, liuennut lämpimään veteen. Hallinto: 1 laukku suun kautta, kahdesti päivässä (aamu ja ilta) aterioiden jälkeen. Hoidon kesto: Molemmat rakeet otetaan samanaikaisesti kemoterapian kanssa 6 kuukauden ajan, sitten lopetetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus Xingbaiji-kaavasta yhdistettynä kemoterapiaan ja sintilimabiin ensisijaisena hoidona toistuvan/metastaattisen vaiheen IIIB-IV EGFR/ALK/ROS-1 -mutaatio-negatiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän primaaritavoitteena: arvioida tehokkuutta objektiivisen vasteen ja ORR: n (ORR) arvioimiseksi kemoterapian ja kemoterapian kanssa.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), elämänlaatu (QOL), immuunijärjestelmiin liittyvät biomarkkerit, turvallisuus- ja haittavaikutukset.
Opiskelukontrolliryhmä
Ei-neliöllinen NSCLC:
Sintilimab 200 mg + pemetrexed + sisplatiini/karboplatiini (IV, Q3W 4 sykliä). Induktion jälkeen ylläpito Sintilimab 200 mg Q3W (≤24 kuukautta) + pemetrexed Q3W taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen tai vetäytymiseen.
Oma NSCLC:
Sintilimab 200 mg + gemsitabiini + sisplatiini/karboplatiini (IV, Q3W 4-6 sykliä). Huolto Sintilimab 200 mg Q3W: llä etenemiseen tai enintään 2 vuotta.
Kokeellinen ryhmä
Ohjausohjelma + Xingbaiji -kaava:
Xingbaiji-rakeinen 1 (10 g/pussi): liuennut lämpimään veteen, 1 pussi kahdesti päivässä (aamu/ilta, aterian jälkeen).
Xingbaiji Granule 2 (5 g/pussi): liuennut lämpimään veteen, 1 pussi kahdesti päivässä (aamu/ilta, aterian jälkeen).
Kesto: samanaikaisesti kemoterapian kanssa 6 kuukautta, sitten lopetettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: weirong yao
- Puhelinnumero: +8613907002901
- Sähköposti: yaoweirong2901@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- weirong yao
- Puhelinnumero: +8613907002901
- Sähköposti: yaoweirong2901@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä: 18-75 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCCC), mukaan lukien adenokarsinooma, okasolukarsinooma tai suuri solukarsinooma, negatiivisilla EGFR-, ALK- ja ROS-1-mutaatioilla, jotka on vahvistettu seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS). Vaihe IIIB-IV NSCLC AJCC: n 8. painoslavatuskriteerien mukaisesti (vaadittavat arvioinnit: kaulan kontrastin parantuneet CT: n tai ultraäänen, rintakehän kontrastin parantuneen CT: n, vatsan kontrastin parantuneen CT: n tai ultraäänen, aivojen kontrastin parantuneen MRI, luuskannauksen tai kokonaisen kehon PET/CT).
- ECOG -suorituskyvyn tila ≤2 ja elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu EGFR-, ALK- tai ROS-1-kohdennettujen terapioiden kelpoisuus (kirjalliset todisteet vaaditaan).
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST: tä kohti V1.1. Edellisten säteilykenttien vauriot tai paikallisen hoidon jälkeiset hoidot voidaan valita, jos eteneminen vahvistetaan.
- Ei aikaisempaa systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa edistyneelle sairaudelle. Adjuvanttikemoterapia on sallittua, jos toistumisen ja viimeisen annoksen välillä on kulunut ≥6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia tai samanaikaiset (lukuun ottamatta ei-invasiivisia kasvaimia, kuten ihon parannettu perussolukarsinooma, kohdunkaulan karsinooma in situ jne.);
- Yksilöt, joilla on allergisia reaktioita Xingbaiji -kaavaan;
- Potilaat, joilla on sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä tai potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpäkomponentti;
- Vakava mielisairaus tai kognitiivinen heikkeneminen, joka estää tutkimusprotokollien tai seurantavaatimusten noudattamista;
- Raskaana tai imettäviä naisia (raskaustesti on suoritettava raskauden sulkemiseksi pois; hedelmällisen ikäisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana);
- Kaikkien tärkeimpien sairauksien tai merkittävien laboratorion poikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat häiritä Xingbaiji -kaavan, kemoterapian tai immunoterapian vastaanottamista; 7ON muut tutkijoiden mielestä osallistumisen oikeudenkäyntiin epäasianmukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
|
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ohjausryhmä: Ei-neliöllinen NSCLC: Sintilimab (200 mg) yhdistettynä pemetreksoituun + siskisplatiiniin/karboplatiiniin, joka annetaan laskimonsisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) 4 syklin ajan. 4 syklin jälkeen ylläpitohoito Sintilimabilla (200 mg Q3W, jopa 24 kuukautta) + pemetrexed Q3W jatkui tautien etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, kuolemaan tai vapaaehtoiseen vetäytymiseen. LAAVA NSCLC: Sintilimab (200 mg) yhdistettynä gemsitabiiniin + sisplatiiniin/karboplatiiniin, IV Q3W 4-6-sykliin. Post-induktion, Sintilimab (200 mg Q3W) ylläpito jatkui etenemiseen, intoleranssiin tai ≤2 vuoden hoitoon. Kokeellinen ryhmä: Ohjausohjelma plus Xingbaiji -kaava: Xingbaiji -rake 1: 10 g/laukku, liuennut lämpimään veteen, 1 laukku kahdesti päivässä (aamu ja ilta) aterioiden jälkeen. Xingbaiji -rake 2: 5 g/laukku, liuennut lämpimään veteen, 1 laukku kahdesti päivässä (aamu ja ilta) aterioiden jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Taudinhallintaaste （DCR）
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202510200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .