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Xingbai ji公式与转移性多目标突变 - 阴性非小细胞肺癌中的化学疗法和sintilimab结合在一起：一项临床试验

2025年2月23日 更新者：Weirong Yao、Jiangxi Provincial People's Hopital

Xingbaiji公式与化学疗法和Sintilimab结合使用的临床研究，作为转移性多靶性突变 - 阴性非小细胞肺癌的一线治疗

临床试验方案

主要目标：

Xingbaiji公式的功效与化学疗法和Sintilimab作为一线疗法在患有复发或转移的IIIB-IIB-IV期EGFR/ALK/ROS-1突变非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中，使用原始的tumor sumor Lesions（ORR）。

次要目标：

评估次要终点，包括无进展生存期（PFS），生活质量（QOL），与免疫相关指标和安全性概况（例如不良事件的发生率），并进一步评估联合疗法的疗效和安全性。

随机组分配：

参与者将被随机分配给两个组：

对照组

晚期非Quamous NSCLC方案：

毒品和剂量：

sintilimab 200mg + pemetrexed +顺铂/卡铂通过静脉输注，每3周（Q3W）进行4个周期。

完成4个周期后，患者进入维持阶段：Sintilimab 200mg Q3W（长达24个月） + Pemetrexed Q3W，直到疾病进展，无法忍受的毒性，死亡或自愿退出。

高级鳞状NSCLC方案：

毒品和剂量：

Sintilimab 200mg +吉西他滨 +顺铂/卡铂通过静脉输注，Q3W，用于4-6个周期。

治疗后，患者接受Sintilimab 200mg Q3W维持，直到疾病进展，不耐受性或完成2年的Sintilimab治疗。

实验组对照组 + Xingbaiji公式

Xingbaiji配方剂量：

  1. 颗粒1：10克/袋，溶解在温水中。 管理：1袋，每天两次（早晨和晚上），饭后。
  2. 颗粒2：5g/袋，溶解在温水中。 管理：1袋，每天两次（早晨和晚上），饭后。 治疗持续时间：两种颗粒均与化学疗法同时服用6个月，然后停止。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

Xingbaiji公式的随机临床试验与化学疗法和Sintilimab相结合，作为一线治疗的一线/转移性/转移性IIIB-IIB-IV EGFR/ALK/ROS-1突变突变 - 非小细胞肺癌主要目标：通过测量Xingbaiji组合的患者评估客观反应率（ORR）的功效，以评估疗效（ORR），并组合SINMAB组合。

次要目标：评估无进展生存期（PFS），生活质量（QOL），与免疫相关的生物标志物，安全性和不良事件率。

研究武器对照组

非Quamous NSCLC：

sintilimab 200mg + pemetrexed +顺铂/卡铂（IV，Q3W，用于4个周期）。 诱导后，用Sintilimab 200mg Q3W（≤24个月） + Pemetrexed Q3W维护，直到疾病进展，毒性或退出。

鳞状NSCLC：

Sintilimab 200mg +吉西他滨 +顺铂/卡铂（IV，Q3W，用于4-6个周期）。 用Sintilimab 200mg Q3W维护直至进展或最多2年。

实验组

控制方案 + Xingbaiji公式：

Xingbaiji颗粒1（10g/sachet）：溶解在温水中，每天两次（早晨/晚上，夜间）溶解在1袋中。

Xingbaiji颗粒2（5g/sachet）：溶解在温水中，每天两次（早晨/晚上，夜间夜间）溶解在1袋中。

持续时间：与化学疗法同时进行6个月，然后停止。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署的书面知情同意书。
  2. 年龄：18-75岁，无论性别如何。
  3. 在组织学或细胞学上确认的非小细胞肺癌（NSCCC），包括腺癌，鳞状细胞癌或大细胞癌，下一代测序（NGS）证实，EGFR，ALK和ROS-1突变为阴性。 IIIB-IV阶段NSCLC根据AJCC第8版分期标准（所需的评估：颈部对比度增强的CT或超声波，胸部对比增强的CT，腹部对比度增强CT或超声，大脑对比度增强的MRI，骨骼扫描，骨骼扫描或全部体现PET/CT）。
  4. ECOG性能状态≤2和预期寿命≥3个月。
  5. 在组织学或细胞学上证明具有EGFR，ALK或ROS-1靶向疗法的不合格（需要书面证据）。
  6. 每个recist v1.1至少一个可测量的病变。 如果确认进展，可以选择先前辐射场或本地治疗后的病变。
  7. 没有治疗晚期疾病的全身性抗肿瘤疗法。 如果≥6个月在复发和最后剂量之间，则允许辅助化疗。

排除标准：

  1. 其他恶性肿瘤的病史（不包括非侵入性肿瘤，例如皮肤的固化基底细胞癌，原位宫颈癌等）；
  2. 对Xingbaiji公式有过敏反应的个体；
  3. 混合小细胞肺癌或患有小细胞肺癌成分的患者；
  4. 严重的精神疾病或认知障碍会阻碍遵守研究方案或随访要求；
  5. 怀孕或哺乳期妇女（必须进行妊娠试验以排除怀孕；育龄妇女必须同意在研究期间使用有效的避孕方法）；
  6. 存在任何重大疾病或重要的实验室异常，可能会干扰接受Xingbaiji配方，化学疗法或免疫疗法； 7调查人员认为其他条件使参与试验不合适。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
药品：Xingbaiji公式

患者被随机分为两组：

对照组：

非Quamous NSCLC：Sintilimab（200 mg）与Pemetrexed + Cisplatin/carboplatin结合，每3周（Q3W）进行4个周期。 经过4个周期后，Sintilimab（200 mg Q3W，长达24个月）的维持疗法 + Pemetrexed Q3W继续持续，直到疾病进展，无法忍受的毒性，死亡或自愿退出。

鳞状NSCLC：Sintilimab（200 mg）与吉西他滨 +顺铂/卡铂联合，IV Q3W，用于4-6个周期。 诱导后，Sintilimab（200 mg Q3W）维持持续，直到进展，不耐受或≤2年的治疗。

实验组：

控制方案加上Xingbaiji公式：

Xingbaiji颗粒1：10 g/袋，溶解在温水中，饭后每天两次（早晨和晚上）。

Xingbaiji颗粒2：5 g/袋，溶解在温水中，饭后每天两次（早晨和晚上）。
无干预：控制臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：六个月
六个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：1年
1年
疾病控制率（DCR）
大体时间：六个月
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangxi Provincial People's Hopital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月10日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月23日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202510200

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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