肝臓転移を伴う直腸癌に対するSCRTと免疫化学療法と組み合わせたLDRT
2026年4月2日 更新者：Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
低用量放射線療法（LDRT）の安全性と実現可能性に関する第IB相試験と、肝制限転移を伴う直腸癌に対する免疫療法と免疫療法と組み合わせた
近年、成長する証拠は、免疫療法と組み合わせた放射線療法の有望な相乗効果効果を実証しています。
さらに、LDRTは、腫瘍免疫微小環境（時間）を変化させ、免疫応答を調整することにより、免疫療法の抗腫瘍効果を高める可能性があります。
この研究では、肝臓転移性直腸癌におけるLDRT+SCRTおよび免疫化学療法の安全性と実現可能性を調査します。
9-18の参加者がこの研究に登録されます。
全員が陸軍医科大学のダーピング病院に参加します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きなシングルアームのフェーズIB試験です。
少なくとも9人の適格な患者がこの研究に登録されます。
患者は、原発性直腸癌でSCRTと5つの分数で10 GyのLDRT、5つの分数で15 Gy、1日目からの肝臓のメタストシスの3つのグループでそれぞれ10分の20 gy、続いて放射線の完了後1週間からXeloxとティスレリズマブが続きます。
主なエンドポイントは、安全性と忍容性です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuan Chen, MD PhD
- 電話番号：13883089634
- メール：sinkriver@126.com
研究場所
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- 募集
- Army Medical Center
-
コンタクト：
- Chuan Chen, Doctor
- 電話番号：023-13883089634
- メール：sinkriver@126.com
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- 積極的、募集していない
- Daping Hospital, Army Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳の年齢。
- 組織学的または細胞学的に確認された直腸のMSS/PMMR腺癌。
- MRIによって評価された直腸癌の臨床ベースライン段階は、T3-4NXまたはTXN1-2でした。
- 肛門節から下マージン≤12cm。
- イメージング検査によって確認された同時肝臓転移。
- 以前の抗腫瘍治療はありません。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス≤1。
- 適切な心臓機能（左心室駆出率> 50％）、肝機能（総血清ビリルビン≤1.5×正常の上限、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5×普通の上限2.5×上限）、腎機能（Serum Creatinine -1.5×ULMまたはGlomeruration> 60 ML/Miner> 60 ML/MIN -GLOMORITAL -60 ML/MINCROURATE Cockcroft-Gault）、および造血機能（白血球（Lあたり4.0×109細胞≥4.0×109細胞、好中球≥1.5×109細胞、1.5×109細胞、ヘモグロビン≥90g/L、血小板≥100×109細胞）。
- インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持っています。
除外基準：
- 肝臓以外から遠い転移。
- BMI <18.5 kg/m²または過去6か月以内に10％以上の減量（体重に対する大量の胸膜および腹水の影響を考慮して）。
- 次の治療法のいずれかを受け取りました。観察的（非介入的）臨床研究でない限り、別の臨床試験に同時に登録されています。抗腫瘍ワクチンまたはライブワクチンを受けた。
- 活性自己免疫疾患、または自己免疫疾患の病歴。 HBV感染またはHBV DNA陽性（≥1×10^4/ml）、HCV感染またはHCV DNA陽性（≥1×10^3/ml）および肝硬変を含むがこれらに限定されない肝疾患の病歴。
- 陽性HIV検査、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の既往、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴。
- 6か月以内の心臓病の病歴（うっ血性心不全、急性心筋梗塞、重度/不安定な狭心症、冠動脈バイパスグラフト、心臓不足≥NYHAグレード2およびLVEF <50％を含む）。
- 臨床的に検出可能な第2の原発性悪性腫瘍の存在、または適切に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部および表在性膀胱腫瘍の癌（非浸潤性腫瘍、またはin situの癌、またはT1）を除く5年以内の他の悪性腫瘍の歴史。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 調査員は、臨床または実験室の異常またはコンプライアンスの問題により、この臨床研究に参加するのに被験者が適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDRT/LDRT+SCRTに続いてティスレリズマブ+Xeloxが続きます
結腸癌患者の場合： LDRTは1日目から始まります。 直腸癌患者の場合： LDRTとSCRTは1日目から同時に開始します。 ティスレリズマブ+Xelox放射線療法の完了後1週間から始まります（2〜4サイクル）。 |
5つの分数で10 Gy、3つの分数で15 Gy、1日目から3つのコホートでそれぞれ10分の20のgy
1日目から5つの分数で25 Gy
オキサリプラチン：各サイクルの1日目に130mg/m2 IV Q3W。
カペシタビン：各サイクルの1〜14日目に1000mg/m2の1000mg/m2 Q3W用量。
各サイクルの1日目に200mg IV Q3W。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：3年
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有害事象および/または用量の毒性を持つ参加者の数は、ティレリズマブとXeloxと組み合わせたLDRTの安全性と忍容性の測定として毒性を制限します
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：2年
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調査官は、すべての腫瘍を含むRecist v1.1を使用してORRを評価しました
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2年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：2年
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治療の開始から腫瘍の進行、またはあらゆる理由からの死亡までの時間として定義されています。
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2年
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全生存（OS）
時間枠：3年
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あらゆる理由から治療の開始から死までの時間として定義されています。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chuan Chen, MD PhD、Daping Hospital, Army Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月23日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。