- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06848465
LDRT yhdistettynä SCRT: n ja immunokemoterapian kanssa peräsuolen syöpään maksan metastaasien kanssa
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Vaiheen IB-tutkimus pieniannoksisen sädehoidon (LDRT) turvallisuudesta ja toteutettavuudesta yhdistettynä lyhyen kurssin sädehoidon (SCRT) plus immunokemoterapia peräsuolen syöpään maksa-rajoitetulla etäpesäkkeellä
Viime vuosina kasvavat todisteet ovat osoittaneet sädehoidon lupaavia synergistisiä kasvaimen vastaisia vaikutuksia yhdistettynä immunoterapiaan.
Lisäksi LDRT voi parantaa immunoterapian kasvaimen vastaista vaikutusta muuttamalla kasvaimen immuunijärjestelmää (aika) ja säätämällä immuunivastetta.
Tässä tutkimuksessa tutkimme LDRT+SCRT: n ja immunokemoterapian turvallisuutta ja toteutettavuutta maksan metastaattisessa peräsuolen syövässä.
9-18 osallistujaa ilmoittautuu tähän tutkimukseen.
Kaikki osallistuvat Dapingin sairaalaan, armeijan lääketieteelliseen yliopistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, yhden käden, vaiheen IB-tutkimus.
Ainakin 9 tukikelpoista potilasta tulee tähän tutkimukseen.
Potilaat saavat SCRT: n primaarisesta peräsuolen syövästä ja LDRT: stä, joka on 10 Gy 5 fraktiossa, 15 Gy 5 fraktiossa, 20 Gy 10 fraktiossa vastaavasti kolmessa ryhmässä maksa metastsissa päivästä 1, mitä seuraa Xelox ja Tislelizumab alkaen viikosta säteilyn päättymisen jälkeen.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat turvallisuus ja siedettävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuan Chen, MD PhD
- Puhelinnumero: 13883089634
- Sähköposti: sinkriver@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuan Chen, Doctor
- Puhelinnumero: 023-13883089634
- Sähköposti: sinkriver@126.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Daping Hospital, Army Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 -vuotiaita.
- Peräsuolen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu MSS/PMMR -adenokarsinooma.
- MRI: n arvioitu peräsuolen syövän kliininen lähtövaihe oli T3-4NX tai TXN1-2.
- Alempi marginaali ≤12 cm peräaukosta.
- Samanaikainen maksan etäpesäkkeet vahvistettiin kuvantamistutkimuksella.
- Ei aikaisempaa kasvaimenvastaista hoitoa.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ≤1.
- Riittävä sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktiot> 50%), maksan funktio (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin, alaniinin aminotransferaasin tai aspartaatin aminotransferaasin ≤ 2,5 × normaalin yläraja), munuaisten toimintanopeus (seerumin ≤ 1,5 x ULN tai GLOMERLOLINEN ELOLTERIONIN ENSIMMINEN POLTRAATIOIDEN POLTRAATIOIDEN POLTRAATIOIDEN PORTTI ≤ 60 Cockcroft-Gault) ja hematopoieettiset funktiot (valkosolut ≥ 4,0 x 109 solua l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109 solua l, hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109 solua/l).
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja niillä on hyvä noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäinen etäpesäkkeet muusta kuin maksasta.
- BMI <18,5 kg/m² tai painonpudotus ≥ 10% viimeisen 6 kuukauden aikana (ottaen huomioon suurten keuhkopussin ja assiitisen nesteen määrien vaikutukset ruumiinpainoon).
- Saivat minkä tahansa seuraavista hoidoista: mikä tahansa tutkintalääke; ilmoittautui toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti, ellei se ole havainnollista (ei-interventaalista) kliinistä tutkimusta; Vastaanotetut kasvaimenvastaiset rokotteet tai elävät rokotteet.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairauksien historia. Maksasairauden historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen HBV -infektioon tai HBV -DNA -positiiviseen (≥1 × 10^4/ml), HCV -infektioon tai HCV -DNA -positiiviseen (≥1 × 10^3/ml) ja maksakirroosiin.
- Immuunikatohistoria, mukaan lukien positiivinen HIV -testi tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatosairaudet tai elinsiirron historia ja allogeeninen luuytimensiirto.
- Sydänsairauksien historia 6 kuukauden kuluessa (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea/epävakaa angina, sepelvaltimoiden ohitussiirto, sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA -luokka 2 ja LVEF <50%).
- Kliinisesti havaittavissa olevan toisen primaarisen pahanlaatuisuuden tai muiden pahanlaatuisten kasvaimien historian läsnäolo viiden vuoden kuluessa lukuun ottamatta riittävän hoidettuja ei-melanooman ihosyöpää, karsinooma kohdunkaulan ja pinnallisen virtsarakon kasvaimen (ei-invasiivinen kasvain tai karsinooma in situ tai t1).
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Tutkija katsoo, että koehenkilö ei ole sopiva osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen johtuen kliinisistä tai laboratorion poikkeavuuksista tai vaatimustenmukaisuusongelmista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDRT/LDRT+SCRT, jota seuraa Tislelizumab+xelox
Potilaille, joilla on paksusuolen syöpä: LDRT alkaa päivästä 1. Potilaille, joilla on peräsuolen syöpä: LDRT ja SCRT alkavat samanaikaisesti päivästä 1. Tislelizumab+xelox alkaa 1 viikosta sädehoidon valmistumisen jälkeen (2-4 sykliä). |
10 Gy 5 fraktiossa, 15 Gy 3 fraktiossa, 20 Gy 10 fraktiossa vastaavasti kolmessa kohortissa päivästä 1
25 Gy 5 fraktiossa päivästä 1
Oksaliplatiini: 130 mg/m2 IV Q3W jokaisen syklin päivänä 1.
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 Q3W-annos 1000 mg/m2 päivässä 1-14 jokaisesta syklistä.
200 mg IV Q3W jokaisen syklin päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja/tai annosta rajoittavat toksisuudet LDRT: n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana yhdessä Tirellitsumabin ja Xeloxin kanssa
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkija arvioi ORR: n käyttämällä RECIST V1.1: tä, mukaan lukien kaikki kasvain
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty ajankohtana hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty ajankohtana hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chuan Chen, MD PhD, Daping Hospital, Army Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- tislelitsumabi
- Xelox
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP2024348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .