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LDRT 간 전이와 직장암에 대한 SCRT + 면역 화학 요법과 결합

2026년 4월 2일 업데이트: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

저용량 방사선 요법 (SCRT)과 간장 전이가있는 직장암에 대한 면역 화학 요법과 결합 된 저용량 방사선 요법 (LDRT)의 안전성 및 타당성에 대한 IB의 위상 시험.

최근 몇 년 동안, 성장하는 증거는 면역 요법과 결합 된 방사선 요법의 유망한 상승적 항 종양 효과를 보여 주었다. 더 이상, LDRT는 종양 면역 미세 환경 (시간)을 변경하고 면역 반응을 조정함으로써 면역 요법의 항 종양 효과를 향상시킬 수있다. 이 연구에서는 간 전이성 직장암에서 LDRT+SCRT 및 면역 화학 요법의 안전성과 타당성을 탐구 할 것입니다. 이 연구에 9-18 명의 참가자가 등록됩니다. 모두 Army Medical University의 Daping Hospital에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향 적, 단일 암, 단계 IB 시험입니다. 이 연구에 최소 9 명의 적격 환자가 등록 될 것입니다. 환자는 1 차 직장암에 대해 SCRT 및 5 분획에서 10Gy의 LDRT를 받고, 5 분획에서 15Gy, 1 일의 간 전이에 대한 3 개의 그룹에서 각각 10 개의 분획에서 20Gy를 받고, 방사선이 완료된 후 1 주일부터 시작하여 Xelox 및 Tislelizumab이 뒤 따릅니다. 기본 종점은 안전성과 내약성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • 모병
        • Army Medical Center
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Daping Hospital, Army Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 75 세 사이.
  2. 직장의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 MSS/PMMR 선암종.
  3. MRI에 의해 평가 된 직장암의 임상 기준선 단계는 T3-4NX 또는 TXN1-2였다.
  4. 항문선에서 열등한 마진 ≤12 cm.
  5. 영상 검사에 의해 확인 된 동시 간 전이.
  6. 이전의 항 종양 치료는 없습니다.
  7. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤1.
  8. 적절한 심장 기능 (좌심실 배출 분획> 50%), 간 기능 (총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상, 알라 닌 아미노 트랜스퍼 라제 또는 아스파네 아미노 트랜스퍼 라제 ≤ 2.5 × 정상의 상한 상한), 신장 기능 (혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 글로 미르 제 분해 속도/Glomerular ralate rate/e. Cockcroft-Gault) 및 혈관성 기능 (L 당 4.0 × 109 세포 ≥ 4.0 × 109 세포, 호중구 ≥ 1.5 × 109 세포, Hemoglobin ≥ 90 g/L, 혈소판 ≥ 100 × 109 세포).
  9. 사전 동의에 서명하고 준수하는 것이 좋습니다.

제외 기준 :

  1. 간 이외의 먼 전이.
  2. BMI <18.5 kg/m² 또는 체중 감량은 지난 6 개월 내에 10% 이상 10% (체중에 대한 다량의 흉막 및 가스틱 체의 영향을 고려하여).
  3. 다음과 같은 치료법을 받았습니다 : 모든 조사 약물; 관찰 적 (중재적이지 않은) 임상 연구가 아니라면 동시에 다른 임상 시험에 동시에 등록; 항 종양 백신 또는 살아있는 백신을 받았습니다.
  4. 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력. HBV 감염 또는 HBV DNA 양성 (≥1 × 10^4/ml), HCV 감염 또는 HCV DNA 양성 (≥1 × 10^3/ml) 및 간경도를 포함하는 간 질환의 병력.
  5. 양성 HIV 검사, 또는 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 및 동종 골수 이식의 병력을 포함한 면역 결핍의 병력.
  6. 6 개월 이내에 심장병의 병력 (울혈 성 심부전, 급성 심근 경색, 심한/불안정한 협심증, 관상 동맥 우회 이식, 심장 부족 ≥ NYHA 등급 2 및 LVEF <50%포함).
  7. 임상 적으로 검출 가능한 제 2 일 1 차 악성 악성 악성 종양의 존재 또는 5 년 이내에 적절하게 치료 된 비-질종 피부암, 자궁 경부 및 표면 방광 종양 (비 침습적 종양 또는 암종, 또는 T1)을 제외한 5 년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  8. 임신 또는 수유 여성.
  9. 조사관은 임상 또는 실험실 이상 또는 규정 준수 문제로 인해 대상 이이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDRT/LDRT+SCRT 다음 Tislelizumab+Xelox

결장암 환자의 경우 :

LDRT는 1 일부터 시작합니다.

직장암 환자의 경우 :

LDRT와 SCRT는 1 일부터 동시에 시작합니다. Tislelizumab+Xelox는 방사선 치료가 완료된 후 1 주부터 시작합니다 (2-4주기).
방사능: 저용량 방사선 요법
5 분획에서 10Gy, 3 분획에서 15Gy, 20 Gy는 각각 10 개의 분획에서 각각 1 일간의 3 개의 코호트에서 10 gy입니다.
방사능: 짧은 코스 방사선 요법
1 일부터 5 개의 분획으로 25 Gy
의약품: Xelox
옥살리플라틴 : 각 사이클의 1 일에 130mg/m2 IV Q3W. Capecitabine : 각 사이클의 1-14 일에 1000mg/m2 Q3W 1000mg/m2의 복용량.
의약품: Tislelizumab
각 사이클의 1 일에 200mg IV Q3W.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 3 년
Tirellizumab 및 Xelox와 함께 LDRT의 안전성 및 내약성 측정으로서 부작용 및/또는 용량 제한 독성을 가진 참가자 수
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 2 년
조사관은 모든 종양을 포함하여 Recist v1.1을 사용하여 ORR을 평가했습니다.
2 년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 2 년
치료 개시에서 종양 진행 또는 모든 원인으로부터의 사망에 이르기까지 정의됩니다.
2 년
전체 생존 (OS)
기간: 3 년
치료 개시에서 사망으로 정의 된 원인으로 정의됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Chuan Chen, MD PhD, Daping Hospital, Army Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DP2024348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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