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LDRT in Kombination mit SCRT Plus -Immunochemotherapie bei Rektalkrebs mit Lebermetastasierung

Eine Phase-IB-Studie zur Sicherheit und Machbarkeit einer Strahlentherapie mit niedriger Dosis (LDRT) in Kombination mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) sowie einer Immunochemotherapie bei Rektumkrebs mit leberbegrenzter Metastasierung

In den letzten Jahren haben wachsende Erkenntnisse vielversprechende synergistische Antitumoreffekte der Strahlentherapie in Kombination mit einer Immuntherapie gezeigt. Mehr darüber kann LDRT die Antitumorwirkung der Immuntherapie verbessern, indem die Tumor -Immunmikroumgebung (Zeit) verändert und die Immunantwort angepasst wird. In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Machbarkeit von LDRT+SCRT und Immunochemotherapie bei metastasierten Leber -Rektalkrebs untersuchen. 9-18 Teilnehmer werden in diese Studie eingeschrieben. Alle werden am Daping Hospital, der Army Medical University, teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Einzelarm-Phase-IB-Studie. Mindestens 9 förderfähige Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten SCRT auf primärem Rektalkrebs und LDRT von 10 Gy in 5 Brüchen, 15 Gy in 5 Fraktionen, 20 Gy in 10 Brüchen in unseren drei Gruppen zur Lebermetastse ab Tag 1, gefolgt von Xelox und Tislelizumab, beginnend von 1 Woche nach Abschluss der Strahlung. Die primären Endpunkte sind Sicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Army Medical Center
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Daping Hospital, Army Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte MSS/PMMR -Adenokarzinom von Rektum.
  3. Das klinische Basisstadium von Rektalkrebs, der durch MRT bewertet wurde, betrug T3-4NX oder TXN1-2.
  4. Minderwertiger Rand ≤ 12 cm vom Analkandel.
  5. Die gleichzeitige Lebermetastasierung wurde durch Bildgebungsuntersuchung bestätigt.
  6. Keine frühere Antitumorbehandlung.
  7. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  8. Adequate cardiac function (Left Ventricular Ejection Fractions > 50%), hepatic function (total serum bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≤ 2.5 × upper limit of normal), renal function (serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or glomerular filtration rate > 60 ml/min, based on Cockcroft-Gault) und hämatopoetische Funktion (weiße Blutkörperchen ≥ 4,0 × 109 Zellen pro L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109 Zellen pro L, Hämoglobin ≥ 90 g/l, Plättchen ≥ 100 × 109 Zellen pro l).
  9. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und haben Sie eine gute Einhaltung.

Ausschlusskriterien:

  1. Entfernte Metastasierung von anderen als der Leber.
  2. BMI <18,5 kg/m² oder Gewichtsverlust ≥ 10% innerhalb der letzten 6 Monate (unter Berücksichtigung der Auswirkungen großer Mengen an Pleura- und Ascitic -Flüssigkeit auf das Körpergewicht).
  3. Erhielt eine der folgenden Behandlungen: jedes Untersuchungsmittel; gleichzeitig in eine andere klinische Studie eingeschrieben, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht interventionelle) klinische Studie; erhielt Antitumorimpfstoffe oder lebende Impfstoffe.
  4. Aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen. Eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HBV -Infektion oder HBV -DNA -positive (≥ 1 × 10^4/ml), HCV -Infektion oder HCV -DNA -positive (≥ 1 × 10^3/ml) und Leberzirrhose.
  5. Vorgeschichte der Immunschwäche, einschließlich positiver HIV -Test oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte der Organtransplantation und allogener Knochenmarktransplantation.
  6. Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten (einschließlich Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina, Bypass -Transplantation der Koronararterien, Herzinsuffizienz ≥ NYHA Grad 2 und LVEF <50%).
  7. Das Vorhandensein einer klinisch nachweisbaren zweiten primären Malignität oder der Vorgeschichte anderer Malignitäten innerhalb von 5 Jahren ohne angemessen behandelte Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ von Gebärmutterhals und oberflächlicher Blasentumor (nicht-invasiven Tumor oder Karzinom in situ, oder T1).
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Der Forscher ist der Ansicht, dass das Subjekt aufgrund von klinischen oder Laboranomalien oder Compliance -Problemen nicht für diese klinische Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDRT/LDRT+SCRT, gefolgt von Tislelizumab+Xelox

Für Patienten mit Dickdarmkrebs:

LDRT beginnt ab Tag 1.

Bei Patienten mit Rektalkrebs:

LDRT und SCRT beginnen ab Tag 1 gleichzeitig. Tislelizumab+Xelox beginnt von 1 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (2-4 Zyklen).

10 Gy in 5 Brüchen, 15 Gy in 3 Brüchen, 20 Gy in 10 Brüchen in drei Kohorten ab Tag1
25 Gy in 5 Fraktionen ab Tag1
Oxaliplatin: 130 mg/m2 IV Q3W am Tag 1 jedes Zyklus. Capecitabin: 1000 mg/m2 Q3W Dosis von 1000 mg/m2 am Tag 1-14 jedes Zyklus.
200 mg IV Q3W am Tag 1 eines jeden Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und/oder Dosisbegrenzung der Toxizitäten als Messung der Sicherheit und Verträglichkeit von LDRT in Kombination mit Tirellizumab und Xelox
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Ermittler bewertete ORR anhand des Recist V1.1 einschließlich des All -Tumors
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Einleitung der Behandlung bis hin zur Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Einleitung der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chuan Chen, MD PhD, Daping Hospital, Army Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie mit niedriger Dosis

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