- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06848465
LDRT in Kombination mit SCRT Plus -Immunochemotherapie bei Rektalkrebs mit Lebermetastasierung
2. April 2026 aktualisiert von: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Eine Phase-IB-Studie zur Sicherheit und Machbarkeit einer Strahlentherapie mit niedriger Dosis (LDRT) in Kombination mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) sowie einer Immunochemotherapie bei Rektumkrebs mit leberbegrenzter Metastasierung
In den letzten Jahren haben wachsende Erkenntnisse vielversprechende synergistische Antitumoreffekte der Strahlentherapie in Kombination mit einer Immuntherapie gezeigt.
Mehr darüber kann LDRT die Antitumorwirkung der Immuntherapie verbessern, indem die Tumor -Immunmikroumgebung (Zeit) verändert und die Immunantwort angepasst wird.
In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Machbarkeit von LDRT+SCRT und Immunochemotherapie bei metastasierten Leber -Rektalkrebs untersuchen.
9-18 Teilnehmer werden in diese Studie eingeschrieben.
Alle werden am Daping Hospital, der Army Medical University, teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Einzelarm-Phase-IB-Studie.
Mindestens 9 förderfähige Patienten werden in diese Studie aufgenommen.
Die Patienten erhalten SCRT auf primärem Rektalkrebs und LDRT von 10 Gy in 5 Brüchen, 15 Gy in 5 Fraktionen, 20 Gy in 10 Brüchen in unseren drei Gruppen zur Lebermetastse ab Tag 1, gefolgt von Xelox und Tislelizumab, beginnend von 1 Woche nach Abschluss der Strahlung.
Die primären Endpunkte sind Sicherheit und Verträglichkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chuan Chen, MD PhD
- Telefonnummer: 13883089634
- E-Mail: sinkriver@126.com
Studienorte
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Rekrutierung
- Army Medical Center
-
Kontakt:
- Chuan Chen, Doctor
- Telefonnummer: 023-13883089634
- E-Mail: sinkriver@126.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Daping Hospital, Army Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte MSS/PMMR -Adenokarzinom von Rektum.
- Das klinische Basisstadium von Rektalkrebs, der durch MRT bewertet wurde, betrug T3-4NX oder TXN1-2.
- Minderwertiger Rand ≤ 12 cm vom Analkandel.
- Die gleichzeitige Lebermetastasierung wurde durch Bildgebungsuntersuchung bestätigt.
- Keine frühere Antitumorbehandlung.
- Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Adequate cardiac function (Left Ventricular Ejection Fractions > 50%), hepatic function (total serum bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≤ 2.5 × upper limit of normal), renal function (serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or glomerular filtration rate > 60 ml/min, based on Cockcroft-Gault) und hämatopoetische Funktion (weiße Blutkörperchen ≥ 4,0 × 109 Zellen pro L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109 Zellen pro L, Hämoglobin ≥ 90 g/l, Plättchen ≥ 100 × 109 Zellen pro l).
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und haben Sie eine gute Einhaltung.
Ausschlusskriterien:
- Entfernte Metastasierung von anderen als der Leber.
- BMI <18,5 kg/m² oder Gewichtsverlust ≥ 10% innerhalb der letzten 6 Monate (unter Berücksichtigung der Auswirkungen großer Mengen an Pleura- und Ascitic -Flüssigkeit auf das Körpergewicht).
- Erhielt eine der folgenden Behandlungen: jedes Untersuchungsmittel; gleichzeitig in eine andere klinische Studie eingeschrieben, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht interventionelle) klinische Studie; erhielt Antitumorimpfstoffe oder lebende Impfstoffe.
- Aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen. Eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HBV -Infektion oder HBV -DNA -positive (≥ 1 × 10^4/ml), HCV -Infektion oder HCV -DNA -positive (≥ 1 × 10^3/ml) und Leberzirrhose.
- Vorgeschichte der Immunschwäche, einschließlich positiver HIV -Test oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte der Organtransplantation und allogener Knochenmarktransplantation.
- Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten (einschließlich Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina, Bypass -Transplantation der Koronararterien, Herzinsuffizienz ≥ NYHA Grad 2 und LVEF <50%).
- Das Vorhandensein einer klinisch nachweisbaren zweiten primären Malignität oder der Vorgeschichte anderer Malignitäten innerhalb von 5 Jahren ohne angemessen behandelte Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ von Gebärmutterhals und oberflächlicher Blasentumor (nicht-invasiven Tumor oder Karzinom in situ, oder T1).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Der Forscher ist der Ansicht, dass das Subjekt aufgrund von klinischen oder Laboranomalien oder Compliance -Problemen nicht für diese klinische Studie geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LDRT/LDRT+SCRT, gefolgt von Tislelizumab+Xelox
Für Patienten mit Dickdarmkrebs: LDRT beginnt ab Tag 1. Bei Patienten mit Rektalkrebs: LDRT und SCRT beginnen ab Tag 1 gleichzeitig. Tislelizumab+Xelox beginnt von 1 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (2-4 Zyklen). |
10 Gy in 5 Brüchen, 15 Gy in 3 Brüchen, 20 Gy in 10 Brüchen in drei Kohorten ab Tag1
25 Gy in 5 Fraktionen ab Tag1
Oxaliplatin: 130 mg/m2 IV Q3W am Tag 1 jedes Zyklus.
Capecitabin: 1000 mg/m2 Q3W Dosis von 1000 mg/m2 am Tag 1-14 jedes Zyklus.
200 mg IV Q3W am Tag 1 eines jeden Zyklus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und/oder Dosisbegrenzung der Toxizitäten als Messung der Sicherheit und Verträglichkeit von LDRT in Kombination mit Tirellizumab und Xelox
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Ermittler bewertete ORR anhand des Recist V1.1 einschließlich des All -Tumors
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Definiert als die Zeit von der Einleitung der Behandlung bis hin zur Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Definiert als die Zeit von der Einleitung der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chuan Chen, MD PhD, Daping Hospital, Army Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Therapeutika
- Strahlentherapie
- Tislelizumab
- Xelox
Andere Studien-ID-Nummern
- DP2024348
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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