Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDRT kombinert med SCRT pluss immunokjemoterapi for endetarmskreft med levermetastase

En fase IB-studie om sikkerhet og gjennomførbarhet av lav dose strålebehandling (LDRT) kombinert med kortløpsstrålebehandling (SCRT) pluss immunokjemoterapi for endetarmskreft med leverbegrenset metastase

De siste årene har økende bevis på vist lovende synergistiske antitumoreffekter av strålebehandling kombinert med immunterapi. Mer over kan LDRT forbedre antitumoreffekten av immunterapi ved å endre tumorimmunmikro -miljøet (TID) og justere immunresponsen. I denne studien vil vi utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av LDRT+SCRT og immunokjemoterapi i levermetastatisk endetarmskreft. 9-18 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på Daping Hospital, Army Medical University.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-arm, fase IB-studie. Minst 9 kvalifiserte pasienter vil være påmeldt i denne studien. Pasientene vil få SCRT på primær endetarmskreft og LDRT på 10 Gy i 5 fraksjoner, 15 Gy i 5 fraksjoner, henholdsvis 20 Gy i 10 fraksjoner i våre tre grupper på levermetast fra Day1, fulgt av Xelox og Tislizumab fra 1 uke etter fullføringen av stråling. De primære sluttpunktene er sikkerhet og toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Daping Hospital, Army Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år gammel.
  2. histologisk eller cytologisk bekreftet MSS/PMMR adenokarsinom i endetarmen.
  3. Det kliniske baseline-stadiet av endetarmskreft vurdert med MR var T3-4NX eller TXN1-2.
  4. Inferior margin ≤ 12 cm fra analverden.
  5. Samtidig levermetastase bekreftet ved avbildningsundersøkelse.
  6. Ingen tidligere antitumorbehandling.
  7. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus ≤1.
  8. Tilstrekkelig hjertefunksjon (utkastningsfraksjoner fra venstre ventrikkel> 50%), leverfunksjon (total serum bilirubin ≤ 1,5 × øvre grense for normal, alanin aminotransferase eller aspartataminotransferase ≤ 2,5 × øvre grense av normal), renalfilt (serumkreatransferase ≤ 2,5 × øvre grense for normalfiletfilet (serumet (servin/60 60 dollar. Cockcroft-Gault), og hematopoietisk funksjon (hvite blodlegemer ≥ 4,0 × 109 celler per L, nøytrofiler ≥ 1,5 × 109 celler per L, hemoglobin ≥ 90 g/l, blodplater ≥ 100 × 109 celler per L).
  9. Signer det informerte samtykket og har god etterlevelse.

Eksklusjonskriterier:

  1. Fjern metastase fra annet enn leveren.
  2. BMI <18,5 kg/m² eller vekttap ≥ 10% i løpet av de siste 6 månedene (med hensyn til virkningen av store mengder pleural og ascitisk væske på kroppsvekt).
  3. Mottok noen av følgende behandlinger: ethvert undersøkelsesmedisin; registrert i en annen klinisk studie samtidig, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie; mottok vaksiner mot tumor eller levende vaksiner.
  4. Aktive autoimmune sykdommer, eller en historie med autoimmune sykdommer. En historie med leversykdom inkludert, men ikke begrenset til HBV -infeksjon eller HBV DNA -positive (≥1 × 10^4/ml), HCV -infeksjon eller HCV DNA -positive (≥1 × 10^3/ml) og levercirrhose.
  5. Historie med immunsvikt, inkludert positiv HIV -test, eller andre ervervede eller medfødt immunsvikt sykdommer, eller historie med organtransplantasjon og allogen benmargstransplantasjon.
  6. En historie med hjertesykdom innen 6 måneder (inkludert kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar arterie bypass -poding, hjerteinsuffisiens ≥ NYHA grad 2 og LVEF <50%).
  7. Tilstedeværelsen av en klinisk påvisbar andre primær malignitet, eller historie med andre maligniteter innen 5 år unntatt tilstrekkelig behandlet hudkreft som ikke er melanom, karsinom in situ av livmorhals og overfladisk blæresvulst (ikke-invasiv tumor, eller karsinom in situ, eller T1).
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Etterforskeren vurderer at emnet ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien på grunn av noen kliniske eller laboratorieavvik eller etterlevelsesproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDRT/LDRT+SCRT etterfulgt av Tislizumab+Xelox

For pasienter med tykktarmskreft:

LDRT starter fra dag 1.

For pasienter med endetarmskreft:

LDRT og SCRT starter samtidig fra dag 1. Tislelizumab+Xelox starter fra 1 uker etter fullføringen av strålebehandling (2-4 sykluser).

10 Gy i 5 fraksjoner, 15 Gy i 3 fraksjoner, henholdsvis 20 Gy i 10 fraksjoner i tre årskull fra dag1
25 Gy i 5 brøk fra dag1
Oksaliplatin: 130 mg/m2 IV Q3W på dag 1 i hver syklus. Capecitabine: 1000 mg/m2 Q3W dose 1000 mg/m2 på dag 1-14 av hver syklus.
200 mg IV Q3W på dag 1 i hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med bivirkninger og/eller dosebegrensende toksisiteter som måling av sikkerhet og toleranse av LDRT i kombinasjon med tirellizumab og xelox
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Etterforsker vurderte ORR ved bruk av RECIST V1.1 inkludert all -svulsten
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra initiering av behandling til tumorprogresjon eller død fra enhver årsak.
2 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra igangsetting av behandling til død fra enhver årsak.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chuan Chen, MD PhD, Daping Hospital, Army Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere