Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LDRT в сочетании с SCRT плюс иммунохимиотерапия при раке прямой кишки с метастазированием в печени

Исследование фазы IB о безопасности и осуществимости лучевой терапии с низкой дозой (LDRT) в сочетании с короткой лучевой терапией (SCRT) плюс иммунохимиотерапия при раке прямой кишки с метастазированием с ограниченной печени метастазированием (SCRT).

В последние годы растущие доказательства продемонстрировали многообещающие синергетические противоопухолевые эффекты лучевой терапии в сочетании с иммунотерапией. Более того, LDRT может усилить противоопухолевый эффект иммунотерапии, изменяя иммунную микроокружение опухоли (время) и корректируя иммунный ответ. В этом исследовании мы рассмотрим безопасность и осуществимость LDRT+SCRT и иммунохимиотерапии при метастатическом раке прямой кишки печени. 9-18 участников будут зачислены в это исследование. Все примут участие в больнице Daping, Медицинский университет армии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, одноручное, фаза IB. По крайней мере, 9 подходящих пациентов будут зачислены в это исследование. Пациенты будут получать SCRT при первичном раке прямой кишки и LDRT 10 Гр в 5 фракциях, 15 Гр в 5 фракциях, 20 Гр в 10 фракциях соответственно в наших трех группах на метастах печени с дни 1, за которыми следуют Xelox и тислелизумаб, начиная с 1 недели после завершения излучения. Основными конечными точками являются безопасность и переносимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chuan Chen, MD PhD
  • Номер телефона: 13883089634
  • Электронная почта: sinkriver@126.com

Места учебы

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Army Medical Center
        • Контакт:
          • Chuan Chen, Doctor
          • Номер телефона: 023-13883089634
          • Электронная почта: sinkriver@126.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Daping Hospital, Army Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная MSS/PMMR аденокарцинома прямой кишки.
  3. Клиническая базовая стадия рака прямой кишки, оцененная с помощью МРТ, была T3-4NX или TXN1-2.
  4. Нижний край ≤12 см от анальной грани.
  5. Одновременное метастазирование печени подтверждено с помощью осмотра визуализации.
  6. Нет предыдущего противоопухолевого лечения.
  7. Состояние производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  8. Адекватная функция сердца (фракции выброса левого желудочка> 50%), печеночная функция (общий сывороточный билирубин ≤ 1,5 × верхний предел нормального, аланиновой аминотрансферазы или аспартат -аминотрансферазы ≤ 2,5 × верхней предел нормы), на основе сыворотки ≤ 1,5 × uln or or olr or or ol or or ol or or ol or or ol or or glmerular leptration> x -leptration> 60 -MIM -on 6. Cockcroft-Gault) и гематопоэтическая функция (лейкоциты ≥ 4,0 × 109 клеток на L, нейтрофилы ≥ 1,5 × 109 клеток на L, гемоглобин ≥ 90 г/л, тромбоциты ≥ 100 × 109 клеток на L).
  9. Подпишите информированное согласие и иметь хорошее соблюдение.

Критерии исключения:

  1. Отдаленные метастазы от другого, чем печень.
  2. ИМТ <18,5 кг/м² или потеря веса ≥ 10% в течение последних 6 месяцев (с учетом воздействия больших количеств плевральной и асцитной жидкости на массу тела).
  3. Получил любое из следующих методов лечения: любое исследовательское препарат; зарегистрировано в другое клиническое исследование одновременно, если это не наблюдательное (не вмешательство) клиническое исследование; Получили противоопухолевые вакцины или живые вакцины.
  4. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний. В анамнезе заболевания печени, включая, но не ограничиваясь инфекцией HBV или положительной ДНК HBV (≥1 × 10^4/мл), инфекцией HCV или ДНК HCV ДНК (≥1 × 10^3/мл) и цирроза печени.
  5. История иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ или другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита, или история трансплантации органов и трансплантацию аллогенного костного мозга.
  6. В анамнезе сердечных заболеваний в течение 6 месяцев (включая застойную сердечную недостаточность, острую инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, обходная трансплантация коронарной артерии, сердечная недостаточность ≥ NYHA Grade 2 и LVEF <50%).
  7. Наличие клинически обнаруживаемого второго первичного злокачественного новообразования или анамнеза других злокачественных новообразований в течение 5 лет, исключая адекватное лечение немеланомы, рак кожи, карцинома in situ шейки матки и поверхностную опухоль мочевого пузыря (неинвазивная опухоль или карцинома in situ или T1).
  8. Беременные или кормящие женщины.
  9. Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом клиническом исследовании из -за любых клинических или лабораторных аномалий или проблем соблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LDRT/LDRT+SCRT с последующим TISLELIZUMAB+XELOX

Для пациентов с раком толстой кишки:

LDRT начинается с 1 дня.

Для пациентов с раком прямой кишки:

LDRT и SCRT начинаются одновременно с первого дня. Tislelizumab+Xelox начинается с 1 недели после завершения лучевой терапии (2-4 цикла).

10 Гр в 5 фракциях, 15 Гр в 3 фракциях, 20 Гр в 10 фракциях соответственно в трех когортах от дня 1
25 Гр в 5 фракциях от дня1
Оксалиплатин: 130 мг/м2 IV Q3W в день 1 каждого цикла. Капецитабин: 1000 мг/м2 Q3W доза 1000 мг/м2 в день 1-14 каждого цикла.
200 мг IV Q3W на 1 -й день каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением
Временное ограничение: 3 года
Количество участников с нежелательными явлениями и/или дозой, ограничивающей токсичность как измерение безопасности и переносимости LDRT в сочетании с тиреллизумабом и Xelox
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 2 года
Исследователь оценил ORR, используя RECIST V1.1, включая все опухоль
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от начала лечения до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины.
2 года
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chuan Chen, MD PhD, Daping Hospital, Army Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться