LDRT与SCRT加上免疫化学疗法联合直肠癌的免疫化学疗法与肝转移
2026年4月2日 更新者：Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
IB阶段试验对低剂量放疗（LDRT）的安全性和可行性，结合了短期放射疗法（SCRT）以及与肝脏受限转移的直肠癌免疫化学疗法
近年来，越来越多的证据证明了放射疗法与免疫疗法相结合的有希望的协同抗肿瘤作用。
更重要的是，LDRT可以通过改变肿瘤免疫微环境（时间）并调整免疫反应来增强免疫疗法的抗肿瘤作用。
在这项研究中，我们将探讨LDRT+SCRT和免疫化学疗法在肝转移直肠癌中的安全性和可行性。
9-18名参与者将参加这项研究。
所有人都将参加陆军医科大学Daping医院。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，单臂iB期试验。
这项研究将至少有9名合格的患者参加。
患者将在原发性直肠癌中接受SCRT，在5个分数中接受10 Gy的SCRT，在5个分数中为15 Gy，在我们的三组肝转移的三组中分别为15 Gy，从第1天开始进行10个分数，其次是Xelox和Tislelizumab，从辐射完成后的1周开始。
主要终点是安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuan Chen, MD PhD
- 电话号码：13883089634
- 邮箱：sinkriver@126.com
学习地点
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- 招聘中
- Army Medical Center
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接触：
- Chuan Chen, Doctor
- 电话号码：023-13883089634
- 邮箱：sinkriver@126.com
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- 主动，不招人
- Daping Hospital, Army Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间。
- 在组织学或细胞学上确认的直肠的MSS/PMMR腺癌。
- 通过MRI评估的直肠癌的临床基线阶段为T3-4NX或TXN1-2。
- 距离肛门边缘的下边缘≤12cm。
- 同时通过成像检查证实了肝转移。
- 没有以前的抗肿瘤治疗。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤1。
- 足够的心脏功能（左心室射血分子> 50％），肝功能（总血清胆红素≤1.5倍1.5倍正常的上限，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限），正常的上限），基于Serum Crectinine≤1.5×ULNN或GLOM; Cockcroft-Gault）和造血功能（白细胞≥4.0×109细胞，中性粒细胞≥1.5×109细胞每L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×109细胞每L）。
- 签署知情同意书并具有良好的合规性。
排除标准：
- 除肝脏以外的其他转移。
- 在过去6个月内BMI <18.5 kg/m²或体重减轻≥10％（考虑到大量胸膜和腹水对体重的影响）。
- 接受以下任何治疗方法：任何研究药物；除非是一项观察性（非惯例）临床研究，否则同时参加了另一项临床试验。接收抗肿瘤疫苗或活疫苗。
- 主动自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史。 肝病的病史，包括但不限于HBV感染或HBV DNA阳性（≥1×10^4/ml），HCV感染或HCV DNA阳性（≥1×10^3/ml）和肝硬化。
- 免疫缺陷的史，包括阳性HIV检测，其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病，或器官移植和同种异体骨髓移植史。
- 心脏病的病史在6个月内（包括充血性心力衰竭，急性心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥术，心脏不足≥NYHA 2级和LVEF <50％）。
- 在5年内存在临床上可检测到的第二个原发性恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史，不包括经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，宫颈癌和浅膀胱肿瘤（非侵入性肿瘤或现场癌症或T1）的表面肿瘤（非侵入性肿瘤或肉眼性）。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 研究人员认为，由于任何临床或实验室异常或合规性问题，受试者不适合参加这项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LDRT/LDRT+SCRT，然后是Tislelizumab+Xelox
对于结肠癌患者： LDRT从第1天开始。 对于直肠癌患者： LDRT和SCRT从第1天同时开始。 放射治疗完成后的1周（2-4个周期），Tislelizumab+Xelox从1周开始。 |
10 Gy分别为5个分数，3个分数为15 Gy，分别为10个Gy，分别为10个分数。
从第1天开始的5个分数中的25 Gy
奥沙利铂：每个周期第1天的130mg/m2 iv Q3W。
Capecitabine：每个周期的1-14天1000mg/m2 Q3W剂量为1000mg/m2。
每个周期第1天的200mg IV Q3W。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗急性不良事件的发生率
大体时间：3年
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有不良事件和/或剂量限制毒性的参与者数量，以测量LDRT与Tirellizumab和Xelox结合使用的安全性和耐受性
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率（ORR）
大体时间：2年
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研究者使用RECIST V1.1评估ORR，包括所有肿瘤
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2年
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无进展生存（PFS）
大体时间：2年
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定义为从治疗开始到任何原因的肿瘤进展或死亡的时间。
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2年
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总生存（OS）
大体时间：3年
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定义为从任何原因引发的治疗到死亡的时间。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chuan Chen, MD PhD、Daping Hospital, Army Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月28日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月23日
首次发布 (实际的)
2025年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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