- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06848465
LDRT combinado con SCRT más inmunoquomoterapia para el cáncer rectal con metástasis hepática
2 de abril de 2026 actualizado por: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Un ensayo de fase IB sobre la seguridad y la viabilidad de la radioterapia de dosis bajas (LDRT) combinada con radioterapia de curso corto (SCRT) más inmunoquomoterapia para el cáncer rectal con metástasis limitadas por hígado
En los últimos años, las evidencias crecientes han demostrado prometedores efectos antitumorales sinérgicos de la radioterapia combinados con inmunoterapia.
Más terminado, LDRT puede mejorar el efecto antitumoral de la inmunoterapia al alterar el microambiente inmune tumoral (tiempo) y ajustar la respuesta inmune.
En este estudio, exploraremos la seguridad y la viabilidad de LDRT+SCRT e inmunoquimoterapia en el cáncer rectal metastásico hepático.
9-18 participantes se inscribirán en este estudio.
Todos participarán en el Hospital Daping, Universidad de Medicina del Ejército.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una prueba prospectiva de un solo brazo, fase IB.
Al menos 9 pacientes elegibles se inscribirán en este estudio.
Los pacientes recibirán SCRT sobre el cáncer rectal primario y LDRT de 10 Gy en 5 fracciones, 15 Gy en 5 fracciones, 20 Gy en 10 fracciones respectivamente en nuestros tres grupos en metastsis hepático del día 1, seguido de Xelox y Tislelizumab a partir de 1 semana después de la finalización de la radiación.
Los puntos finales principales son la seguridad y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuan Chen, MD PhD
- Número de teléfono: 13883089634
- Correo electrónico: sinkriver@126.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Army Medical Center
-
Contacto:
- Chuan Chen, Doctor
- Número de teléfono: 023-13883089634
- Correo electrónico: sinkriver@126.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Activo, no reclutando
- Daping Hospital, Army Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- El adenocarcinoma de recto de recto confirmado histológicamente o citológicamente.
- La etapa basal clínica del cáncer rectal evaluado por MRI fue T3-4NX o TXN1-2.
- Margen inferior ≤12 cm desde el borde anal.
- Metástasis hepática simultánea confirmada por examen de imágenes.
- No hay tratamiento antitumoral previo.
- Un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤1.
- Función cardíaca adecuada (fracciones de eyección ventricular izquierda> 50%), función hepática (bilirrubina sérica total ≤ 1.5 × límite superior de lo normal, alanina aminotransferasa o aminotransferasa aspartada ≤ 2.5 × límite superior de lo normal), función renal (creatinina sérica ≤ 1.5 × tasa de filtración o glomerular/mind ortinular/Min, basada, basada en un minuto basado en un minuto/minim/Min. Basado en el minuto de mml/Min. Cockcroft-Gault) y la función hematopoyética (glóbulos blancos ≥ 4.0 × 109 células por L, neutrófilos ≥ 1.5 × 109 células por L, hemoglobina ≥ 90 g/L, plaquetas ≥ 100 × 109 células por L).
- Firme el consentimiento informado y tenga buen cumplimiento.
Criterios de exclusión:
- Metástasis distante de otro que no sea el hígado.
- IMC <18.5 kg/m² o pérdida de peso ≥ 10% en los últimos 6 meses (con la consideración del impacto de grandes cantidades de líquido pleural y ascítico en el peso corporal).
- Recibió cualquiera de los siguientes tratamientos: cualquier medicamento en investigación; inscrito en otro ensayo clínico simultáneamente, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencional); recibió vacunas antitumorales o vacunas vivas.
- Enfermedades autoinmunes activas o un historial de enfermedades autoinmunes. Un historial de enfermedad hepática que incluye, entre otros, la infección por VHB o el ADN de HBV positivo (≥1 × 10^4/ml), la infección por VHC o el ADN de VHC positivo (≥1 × 10^3/ml) y la cirrosis hepática.
- Historia de inmunodeficiencia, incluida la prueba positiva de VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o el historial de trasplante de órganos y el trasplante alogénico de la médula ósea.
- Un antecedentes de enfermedad cardíaca dentro de los 6 meses (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, el infarto agudo de miocardio, la angina severa/inestable, el injerto de derivación de la arteria coronaria, la insuficiencia cardíaca ≥ NYHA grado 2 y la FEVI <50%).
- La presencia de una segunda malignidad primaria clínicamente detectable, o antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma tratado con el carcinoma in situ de cuello uterino y el tumor de vejiga superficial (tumor no invasivo o carcinoma in situ, o T1).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- El investigador considera que el sujeto no es adecuado para participar en este estudio clínico debido a las anormalidades o problemas de cumplimiento clínicos o de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LDRT/LDRT+SCRT seguido de tislelizumab+xelox
Para pacientes con cáncer de colon: LDRT comienza desde el día 1. Para pacientes con cáncer rectal: LDRT y SCRT comienzan simultáneamente desde el día 1. Tislelizumab+Xelox comienza desde 1 semana después de la finalización de la radioterapia (2-4 ciclos). |
10 Gy en 5 fracciones, 15 Gy en 3 fracciones, 20 Gy en 10 fracciones respectivamente en tres cohortes desde el día1
25 Gy en 5 fracciones desde el día1
Oxaliplatino: 130 mg/m2 IV Q3W en el día 1 de cada ciclo.
Capecitabina: dosis de 1000 mg/m2 Q3W de 1000 mg/m2 el día 1-14 de cada ciclo.
200 mg IV Q3W en el día 1 de cada ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con eventos adversos y/o dosis que limitan las toxicidades como una medición de la seguridad y la tolerabilidad de LDRT en combinación con tirellizumab y Xelox
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Investigador evaluó a ORR utilizando Recist V1.1, incluidos los tumores.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión tumoral o la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chuan Chen, MD PhD, Daping Hospital, Army Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Terapéutica
- Radioterapia
- tislelizumab
- Xelox
Otros números de identificación del estudio
- DP2024348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .