Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LDRT -vel kombinálva az SCRT plusz immunkemoterápiával végbélrák esetén, máját metasztázissal

IB fázisú vizsgálat az alacsony dózisú sugárterápia (LDR) biztonságáról és megvalósíthatóságáról, rövid kurzus sugárterápiával (SCRT), plusz immunkemoterápia a végbélrák esetében, máj korlátozott metasztázissal

Az utóbbi években a növekvő bizonyítékok ígéretes szinergetikus tumorellenes hatásokat mutattak a sugárterápiában, az immunterápiával kombinálva. Sőt, az LDRT javíthatja az immunterápia tumorellenes hatását azáltal, hogy megváltoztatja a tumor immunmikrokörnyezetét (idő) és beállítja az immunválaszot. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk az LDRT+SCRT és az immunokemoterápia biztonságosságát és megvalósíthatóságát a máj metasztatikus végbélrákban. A 9-18 résztvevő beiratkozik ebbe a tanulmányba. Mindegyik részt vesz a Hadsereg Orvostudományi Egyetemen, a Daping Kórházban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú IB fázisú próba. Legalább 9 támogatható beteg lesz beiratkozni ebbe a tanulmányba. A betegek elsődleges végbélrákban és 10 Gy LDRT -t kapnak 5 frakcióban, 15 Gy, 5 frakcióban, 20 Gy frakcióban 20 Gy, a három csoportunkban az 1. napon, majd a Xelox és a TisLelizumab követi a sugárzás befejezésétől számított 1 héten. Az elsődleges végpontok a biztonság és a tolerálhatóság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400042
        • Aktív, nem toborzó
        • Daping Hospital, Army Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Életkora 18 és 75 év között.
  2. Szövettanilag vagy citológiailag megerősített MSS/PMMR adenokarcinóma végbél.
  3. A végbélrák klinikai kiindulási stádiuma MRI-vel értékelt T3-4NX vagy TXN1-2.
  4. Alsóbb szintű margin ≤12 cm az anális küszöbtől.
  5. Az egyidejű máj metasztázisok képalkotó vizsgálata megerősítette.
  6. Nincs korábbi tumorellenes kezelés.
  7. Egy keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota ≤1.
  8. Megfelelő szívfunkció (bal kamrai kilökési frakciók> 50%), májfunkció (teljes szérum bilirubin ≤ 1,5 × a normál, alanin -aminotranszferáz vagy az aszpartát -aminotranszferáz ≤ 2,5 × felső határ), a vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5 × uln vagy gomerikus szurkciós sebessége> 60 ml. Cockcroft-Gault) és hematopoietikus funkció (fehérvérsejtek ≥ 4,0 × 109 sejtek/L, neutrofilek ≥ 1,5 × 109 sejt/L, hemoglobin ≥ 90 g/l, vérlemezkék ≥ 100 × 109 sejtek/L).
  9. Aláírja a tájékozott beleegyezést, és jó megfeleljen.

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli metasztázis a máj kivételével.
  2. BMI <18,5 kg/m² vagy fogyás ≥ 10% az elmúlt 6 hónapban (figyelembe véve a nagy mennyiségű pleurális és aszcit folyadék hatását a testtömegre).
  3. A következő kezelések bármelyikét kapta: bármilyen vizsgálati gyógyszer; egyidejűleg beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha ez egy megfigyelő (nem intervenciós) klinikai vizsgálat; Tumorellenes oltások vagy élő oltások kaptak.
  4. Aktív autoimmun betegségek, vagy az autoimmun betegségek története. A májbetegség története, ideértve, de nem kizárólag a HBV -fertőzésre vagy a HBV DNS -pozitívra (≥1 × 10^4/ml), HCV -fertőzés vagy HCV DNS pozitív (≥1 × 10^3/ml) és a máj cirrhosis.
  5. Az immunhiány története, beleértve a pozitív HIV -tesztet vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy a szervátültetés és az allogén csontvelő -transzplantáció előzményei.
  6. A szívbetegség kórtörténete 6 hónapon belül (ideértve a pangásos szívelégtelenség, az akut miokardiális infarktus, a súlyos/instabil angina, a koszorúér -bypass oltás, a szívelégtelenség ≥ NYHA 2. fokozat és az LVEF <50%).
  7. A klinikailag kimutatható második elsődleges rosszindulatú daganatok vagy más rosszindulatú daganatok története 5 éven belül jelenléte, a megfelelően kezelt nem melanoma-rák, a carcinoma in situ in situ és a felületes hólyagdaganat (nem invazív daganat vagy a carcinoma in situ vagy a T1).
  8. Terhes vagy szoptató nők.
  9. A kutató úgy véli, hogy az alany nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre bármilyen klinikai vagy laboratóriumi rendellenesség vagy megfelelési problémák miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDRT/LDRT+SCRT, majd tisselizumab+xelox

Vastagbélrákban szenvedő betegek számára:

Az LDRT az 1. naptól kezdődik.

Rektális rákos betegek számára:

Az LDRT és az SCRT az 1. naptól kezdve egyidejűleg indul. A TISLelizumab+Xelox a sugárterápia befejezését követően 1 hétig kezdődik (2-4 ciklus).

10 Gy, 5 frakcióban, 15 Gy 3 frakcióban, 20 Gy 10 frakcióban három kohorszban az 1. naptól
25 Gy, 5 frakcióban az 1. naptól
Oxaliplatin: 130 mg/m2 IV q3w az egyes ciklusok 1. napján. Capecitabine: 1000 mg/m2 Q3W 1000 mg/m2 dózis az egyes ciklusok 1–14-es napján.
200 mg IV Q3W az egyes ciklusok 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés által okozott káros események előfordulása
Időkeret: 3 év
A káros eseményekkel és/vagy dózissal rendelkező résztvevők száma, amely korlátozza a toxicitást, mint az LDR biztonságának és tolerálhatóságának mérése a tirellizumab -val és a xelox -szal kombinálva
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 2 év
A nyomozó az ORR -t a RECIST v1.1 alkalmazásával értékelte, beleértve az összes daganatot
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A kezelés megkezdésétől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból származó halálig meghatározott idő.
2 év
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A kezelés megkezdésétől a halálig a halálig történő bármely okból definiálva van meghatározva.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chuan Chen, MD PhD, Daping Hospital, Army Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel