- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06848465
Az LDRT -vel kombinálva az SCRT plusz immunkemoterápiával végbélrák esetén, máját metasztázissal
2026. április 2. frissítette: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
IB fázisú vizsgálat az alacsony dózisú sugárterápia (LDR) biztonságáról és megvalósíthatóságáról, rövid kurzus sugárterápiával (SCRT), plusz immunkemoterápia a végbélrák esetében, máj korlátozott metasztázissal
Az utóbbi években a növekvő bizonyítékok ígéretes szinergetikus tumorellenes hatásokat mutattak a sugárterápiában, az immunterápiával kombinálva.
Sőt, az LDRT javíthatja az immunterápia tumorellenes hatását azáltal, hogy megváltoztatja a tumor immunmikrokörnyezetét (idő) és beállítja az immunválaszot.
Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk az LDRT+SCRT és az immunokemoterápia biztonságosságát és megvalósíthatóságát a máj metasztatikus végbélrákban.
A 9-18 résztvevő beiratkozik ebbe a tanulmányba.
Mindegyik részt vesz a Hadsereg Orvostudományi Egyetemen, a Daping Kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú IB fázisú próba.
Legalább 9 támogatható beteg lesz beiratkozni ebbe a tanulmányba.
A betegek elsődleges végbélrákban és 10 Gy LDRT -t kapnak 5 frakcióban, 15 Gy, 5 frakcióban, 20 Gy frakcióban 20 Gy, a három csoportunkban az 1. napon, majd a Xelox és a TisLelizumab követi a sugárzás befejezésétől számított 1 héten.
Az elsődleges végpontok a biztonság és a tolerálhatóság.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chuan Chen, MD PhD
- Telefonszám: 13883089634
- E-mail: sinkriver@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400042
- Toborzás
- Army Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chuan Chen, Doctor
- Telefonszám: 023-13883089634
- E-mail: sinkriver@126.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400042
- Aktív, nem toborzó
- Daping Hospital, Army Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkora 18 és 75 év között.
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített MSS/PMMR adenokarcinóma végbél.
- A végbélrák klinikai kiindulási stádiuma MRI-vel értékelt T3-4NX vagy TXN1-2.
- Alsóbb szintű margin ≤12 cm az anális küszöbtől.
- Az egyidejű máj metasztázisok képalkotó vizsgálata megerősítette.
- Nincs korábbi tumorellenes kezelés.
- Egy keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota ≤1.
- Megfelelő szívfunkció (bal kamrai kilökési frakciók> 50%), májfunkció (teljes szérum bilirubin ≤ 1,5 × a normál, alanin -aminotranszferáz vagy az aszpartát -aminotranszferáz ≤ 2,5 × felső határ), a vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5 × uln vagy gomerikus szurkciós sebessége> 60 ml. Cockcroft-Gault) és hematopoietikus funkció (fehérvérsejtek ≥ 4,0 × 109 sejtek/L, neutrofilek ≥ 1,5 × 109 sejt/L, hemoglobin ≥ 90 g/l, vérlemezkék ≥ 100 × 109 sejtek/L).
- Aláírja a tájékozott beleegyezést, és jó megfeleljen.
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis a máj kivételével.
- BMI <18,5 kg/m² vagy fogyás ≥ 10% az elmúlt 6 hónapban (figyelembe véve a nagy mennyiségű pleurális és aszcit folyadék hatását a testtömegre).
- A következő kezelések bármelyikét kapta: bármilyen vizsgálati gyógyszer; egyidejűleg beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha ez egy megfigyelő (nem intervenciós) klinikai vizsgálat; Tumorellenes oltások vagy élő oltások kaptak.
- Aktív autoimmun betegségek, vagy az autoimmun betegségek története. A májbetegség története, ideértve, de nem kizárólag a HBV -fertőzésre vagy a HBV DNS -pozitívra (≥1 × 10^4/ml), HCV -fertőzés vagy HCV DNS pozitív (≥1 × 10^3/ml) és a máj cirrhosis.
- Az immunhiány története, beleértve a pozitív HIV -tesztet vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy a szervátültetés és az allogén csontvelő -transzplantáció előzményei.
- A szívbetegség kórtörténete 6 hónapon belül (ideértve a pangásos szívelégtelenség, az akut miokardiális infarktus, a súlyos/instabil angina, a koszorúér -bypass oltás, a szívelégtelenség ≥ NYHA 2. fokozat és az LVEF <50%).
- A klinikailag kimutatható második elsődleges rosszindulatú daganatok vagy más rosszindulatú daganatok története 5 éven belül jelenléte, a megfelelően kezelt nem melanoma-rák, a carcinoma in situ in situ és a felületes hólyagdaganat (nem invazív daganat vagy a carcinoma in situ vagy a T1).
- Terhes vagy szoptató nők.
- A kutató úgy véli, hogy az alany nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre bármilyen klinikai vagy laboratóriumi rendellenesség vagy megfelelési problémák miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LDRT/LDRT+SCRT, majd tisselizumab+xelox
Vastagbélrákban szenvedő betegek számára: Az LDRT az 1. naptól kezdődik. Rektális rákos betegek számára: Az LDRT és az SCRT az 1. naptól kezdve egyidejűleg indul. A TISLelizumab+Xelox a sugárterápia befejezését követően 1 hétig kezdődik (2-4 ciklus). |
10 Gy, 5 frakcióban, 15 Gy 3 frakcióban, 20 Gy 10 frakcióban három kohorszban az 1. naptól
25 Gy, 5 frakcióban az 1. naptól
Oxaliplatin: 130 mg/m2 IV q3w az egyes ciklusok 1. napján.
Capecitabine: 1000 mg/m2 Q3W 1000 mg/m2 dózis az egyes ciklusok 1–14-es napján.
200 mg IV Q3W az egyes ciklusok 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés által okozott káros események előfordulása
Időkeret: 3 év
|
A káros eseményekkel és/vagy dózissal rendelkező résztvevők száma, amely korlátozza a toxicitást, mint az LDR biztonságának és tolerálhatóságának mérése a tirellizumab -val és a xelox -szal kombinálva
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 2 év
|
A nyomozó az ORR -t a RECIST v1.1 alkalmazásával értékelte, beleértve az összes daganatot
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A kezelés megkezdésétől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból származó halálig meghatározott idő.
|
2 év
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
A kezelés megkezdésétől a halálig a halálig történő bármely okból definiálva van meghatározva.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chuan Chen, MD PhD, Daping Hospital, Army Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP2024348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .