MTBI関連の収束の自然史MTBI関連CIの視覚療法の有効性と有効性 (TBEye)
2025年2月21日 更新者：Salus University
最も一般的なMTBI関連眼球運動障害の収束不足の自然史のパイロット臨床試験（PCT）およびMTBI関連の収束不足に対する肉眼/調節療法の有効性
このプロジェクトの設計はパイロット研究であり、MTBI関連の収束不足に対する運動（OBVAM）によるオフィスベースの垂直療法（OBVAM）の有効性を評価する後続のRCTの準備として実施される一種の実現可能性調査です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの設計はパイロット研究であり、介入または治療の有効性を評価する後続のRCTに備えて実施される一種の実現可能性調査です。
このアプリケーションでは、このパイロットとフィージビリティ調査をパイロット臨床試験（PCT）と呼びます。
この実現可能性PCTは、潜在的な課題、物流上の問題、予期しない合併症を特定することを目的としています。
これを行うために、募集と保持、ランダム化、介入プロトコル、アウトカム測定、倫理的考慮事項、安全監視、リソースの可用性、利害関係者のフィードバックなど、さまざまな実現可能性の側面を検討します。
このPCTを実施することにより、手順をテストして予備データを収集できます。
この実現可能性PCTの主な目的は、1）MTBI-CIおよび2の若年成人向けの新規垂直/調節/動き（OBVAM）療法プログラムの有効性を評価することにより、将来のフルスケールRCTを実施する可能性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MItchell Scheiman, OD, PhD
- 電話番号：215-780-1427
- メール：ms5758@drexel.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan Cotter, OD, MS
- 電話番号：215-780-1427
- メール：scotter@ketchum.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
•18〜35歳
- MTBIまたは脳震盪の医学的診断> 1ヶ月前から6か月以内ではありません
- 収束不全症状（CISSスコア）≥21
- 距離と近くの両眼で20/25以上のベスト補正VA
- 示されている場合、屈折補正を着用する意欲
- 500 ARCSEC以上のランダムドット立体視（Randotステレオテスト）
- 6 cm以上の後退NPC
- PFVが不十分です（<15ΔまたはPFVぼかし点は、障害症の大きさの2倍未満）
- 次のように、脳卒中の屈折誤差のための屈折補正を着用してください：
- ≥+1.25 d se hyperopiaまたは≥ -1.00 d se myopiaのどちらの目も
- どちらの目でも1.25 d乱視、≥1.00D se異性性
- 大きさが1.00 d以下、> 1.00 dの場合は±5度以内の場合、±10度以内の乱視軸
除外基準：
•CIの以前の治療法はありません
- 眼科医または検眼医からのCIの以前の診断はありません
- 調節や障害に影響を与えることが知られている薬はありません
- 研究者と患者は、ランダム化によって割り当てられたもの以外の他のすべてのCI治療を忘れようとする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時のオフィスベースのバージェンス/運動による調節療法（obvam）
16のセッション、オフィスベースのバーゲンス/宿泊療法（obvasm）の週2回のセッションは、オブジェクト療法がobtatの重要な要素を保持しています。
OBVAM療法プロトコルには4つのフェーズがあります。
フェーズ1は、MTBI-CIで典型的な視覚/前庭の問題を、サッカードや追跡などのバージョンの眼球運動を頭と体の動きと統合することにより、ターゲットをターゲットにしています。
また、粗収束、単眼の調節（集中）柔軟性、および単純な収束手順も含まれます。
その後のフェーズは、ランプの垂直振幅の強化と調節施設の改善（フェーズ2）、垂直施設と持久力（フェーズ3）に焦点を当て、垂直と調節の統合（フェーズ4）に集中します。
頭と体の動きは、フェーズ3および4のいくつかの治療手順に組み込まれています。
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頭と体の動きは、フェーズ3および4のいくつかの治療手順に組み込まれています。追加の詳細は、プログラム全体の物語に記載されています。
オフィスベースのVAM療法を受けている参加者は、HTS2ホームビジョン療法システム（https://htsvision.com/）を含む在宅療法手順を処方されます。
オフィス内VAM療法をサポートするために毎週3回。
このソフトウェアは、融合の収束と発散の要求を徐々に増加させ、ユーザーのフィードバックを即座に提供し、参加者の使用と進捗を追跡できるようになります。
自由空間融合カードやブロックストリングなどの基本的な手順も、在宅療法に規定されます。
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アクティブコンパレータ：運動によるオフィスベースの障害/調節療法（obvam）
即時グループと同じですが、6週間遅れました
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頭と体の動きは、フェーズ3および4のいくつかの治療手順に組み込まれています。追加の詳細は、プログラム全体の物語に記載されています。
オフィスベースのVAM療法を受けている参加者は、HTS2ホームビジョン療法システム（https://htsvision.com/）を含む在宅療法手順を処方されます。
オフィス内VAM療法をサポートするために毎週3回。
このソフトウェアは、融合の収束と発散の要求を徐々に増加させ、ユーザーのフィードバックを即座に提供し、参加者の使用と進捗を追跡できるようになります。
自由空間融合カードやブロックストリングなどの基本的な手順も、在宅療法に規定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床複合尺度
時間枠：6週間
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主要な結果尺度は、2つの重要な臨床測定の複合スコアです。収束の近くのポイント（NPC）と近縁部（PFV）での陽性融合です。
2回の結果訪問では、これらの臨床測定に関する各参加者のパフォーマンスは、次の事前定義された成功基準に従って分類されます。1）成功：両方の基準を満たします。 A）NPCは6 cm未満で、改善され、4 cm以上が改善され、b）PFVはシアードの基準を満たし、ぼやけ（ぼかしがない場合）は>15δで、10δ以上増加します。 2）改善：NPCは4 cm以上改善し、PFVは10Δを改善しました。 3）非応答者：成功または改善のための基準を満たしていない
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンバージェンスの近くの変化（NPC）ブレイクと回復値の比較
時間枠：6週間
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標準の近くのポイントロッドを使用して、目を収束させる能力を測定します。
NPCブレーク（二重視が発生したとき）とNPC回復（単一の視力が回復したとき）を測定します。
即時グループと遅延グループ間の休憩の変化と回復の比較は、ベースラインから最初の結果訪問まで分析されます（6週間後）。
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6週間
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2つのグループ間の6週間後の陽性融合の変化の比較
時間枠：6週間
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ハンドヘルドプリズムバーを使用して、ベースラインおよび6週間後に陽性融合障害（PFV）を評価します。
PFVブレイク（二重視が発生したとき）とPFV回復（単一の視力が回復したとき）を測定します。
即時グループと遅延グループ間の休憩の変化と回復の比較は、ベースラインから最初の結果訪問まで分析されます（6週間後）。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitchell Scheiman, OD, PhD、Drexel University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。