Historia naturalna niezgodności zbieżności związanej z MTBI i skuteczność terapii widzenia dla CI związanego z MTBI (TBEye)
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Salus University
Pilotowe badanie kliniczne (PCT) z historii naturalnej najczęstszych związanych z MTBI zaburzeniem okulomotorycznego niewydolności zbieżności i skuteczności wergencji/terapii akomodacyjnej w przypadku niewydolności konwergencji związanej z MTBI
Projektowanie tego projektu jest badaniem pilotażowym, rodzajem studium wykonalności przeprowadzonego w przygotowaniu do kolejnych RCT, które ocenią skuteczność wergencji/terapii akomodacyjnej z ruchem (ObvAM) w niewydolności konwergencji związanej z MTBI.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt tego projektu jest badaniem pilotażowym, rodzajem studium wykonalności przeprowadzonego w przygotowaniu do kolejnych RCT, które ocenią skuteczność interwencji lub terapii.
W tym zastosowaniu odnosimy się do tego badania pilotażowego i wykonalności jako pilotażowym badaniu klinicznym (PCT).
Ta wykonalność PCT ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych wyzwań, problemów logistycznych i nieprzewidzianych komplikacji.
Aby to zrobić, zbadamy różne aspekty wykonalności, w tym rekrutację i zatrzymywanie, randomizację, protokoły interwencji, mierniki wyników, względy etyczne, monitorowanie bezpieczeństwa, dostępność zasobów i informacje zwrotne interesariuszy.
Przeprowadzając ten PCT, możemy przetestować nasze procedury i zebrać wstępne dane.
Głównymi celami tej wykonalności PCT jest 1) określenie wykonalności prowadzenia przyszłych pełnoprawnych RCT poprzez ocenę skuteczności programu terapii nowatorskiego/akomodacyjnego/ruchu (COMMAM) dla młodych dorosłych z MTBI-CI i 2) lepiej zrozumieć progresję i stabilność (tj. Historię naturalną) MTBI-CI w ciągu 6 tygodni po uwzględnieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MItchell Scheiman, OD, PhD
- Numer telefonu: 215-780-1427
- E-mail: ms5758@drexel.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susan Cotter, OD, MS
- Numer telefonu: 215-780-1427
- E-mail: scotter@ketchum.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek od 18 do 35 lat włącznie
- Diagnoza medyczna MTBI lub wstrząsu mózgu> 1 miesiąc temu i nie dłużej niż 6 miesięcy temu
- Objaw niewydolności konwergencji (wynik CISS) ≥ 21
- Najlepiej skorygowany VA 20/25 lub lepszy w obu oczach w odległości i blisko
- Chęć noszenia korekty refrakcji, jeśli jest to wskazane
- Losowy stereopsis DOT 500 ARCSEC lub lepszy (test stereo Randot)
- Cofnięte NPC ≥6 cm
- Niewystarczające PFV (<15∆ lub PFV rozmycie mniej niż dwukrotnie większa niż najbliższa wielkość egzoforia)
- Noszenie korekcji refrakcji dla cykloplegicznych błędów refrakcyjnych:
- ≥ +1,25 d SE Hiperopia lub ≥ -1,00 D SE w obu oczach
- ≥ 1,25 d astygmatyzm w obu oczach, ≥ 1,00 d SE Anizometropia
- Oś astygmatyzmu w granicach ± 10 stopni, jeśli wielkość wynosi ≤1,00 d i w granicach ± 5 stopni, jeśli> 1,00 d
Kryteria wykluczenia:
• Brak wcześniejszego leczenia CI
- Brak wcześniejszej diagnozy CI od okulisty lub optometrystów
- Bez leków, o których wiadomo, że wpływają na zakwaterowanie lub wergencję
- Badacz i pacjent chętny do rezygnacji z całego innego leczenia CI innego niż to przypisane przez randomizację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa wergencja/terapia akomodacyjna z ruchem (ObvAM)
16 sesji, dwa razy w tygodniu w biurze terapii wergencji/zakwaterowania (OVERMASM), podczas gdy terapia obentury zachowuje istotne elementy Obvat.
Protokół terapii obentury ma cztery fazy.
Faza 1 celuje w kwestie wizualne/przedsionkowe typowe w MTBI-CI poprzez integrację ruchów gałek ocznych, takich jak sakkady i dążenia, z ruchami głowy i ciała.
Obejmuje to również zbieżność brutto, elastyczność akomodacyjną monokularną (skupienie) i proste procedury konwergencji.
Kolejne fazy koncentrują się na wzmocnieniu amplitud wergencji rampy i poprawie obiektu akomodacyjnego (faza 2), koncentrując się na obiekcie i wytrzymałości Vergence (faza 3) oraz zintegrowaniu wergencji i zakwaterowania (faza 4).
Ruchy głowy i ciała są włączone do niektórych procedur terapii w fazach 3 i 4.
|
Ruchy głowy i ciała są włączone do niektórych procedur terapii w fazach 3 i 4. Dodatkowe szczegóły przedstawiono w ogólnej narracji programowej.
Uczestnicy poddawani biurowym terapii VAM będą przepisywani procedurami terapii domowej, w tym system terapii HTS2 Vision (https://htsvision.com/)
Trzy tygodniowo, aby wesprzeć ich terapię VAM w biurze.
To oprogramowanie stopniowo zwiększa wymagania dotyczące konwergencji i rozbieżności fuzyjnej, oferuje natychmiastowe informacje zwrotne i pozwoli nam śledzić wykorzystanie i postęp uczestników.
Podstawowe procedury, takie jak karty fuzyjne swobodnego i struna Brock, zostaną również przepisane do terapii domowej.
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona wergencja/terapia akomodacyjna z ruchem (ObvAM)
Tak samo jak grupa bezpośrednia, ale opóźniła 6 tygodni
|
Ruchy głowy i ciała są włączone do niektórych procedur terapii w fazach 3 i 4. Dodatkowe szczegóły przedstawiono w ogólnej narracji programowej.
Uczestnicy poddawani biurowym terapii VAM będą przepisywani procedurami terapii domowej, w tym system terapii HTS2 Vision (https://htsvision.com/)
Trzy tygodniowo, aby wesprzeć ich terapię VAM w biurze.
To oprogramowanie stopniowo zwiększa wymagania dotyczące konwergencji i rozbieżności fuzyjnej, oferuje natychmiastowe informacje zwrotne i pozwoli nam śledzić wykorzystanie i postęp uczestników.
Podstawowe procedury, takie jak karty fuzyjne swobodnego i struna Brock, zostaną również przepisane do terapii domowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna miara złożona
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku jest złożony wynik dwóch kluczowych miar klinicznych: bliskiego punktu konwergencji (NPC) i dodatniej wergencji fuzyjnej w pobliżu (PFV).
Podczas dwóch wizyt wyników wydajność każdego uczestnika w tych środkach klinicznych zostanie skategoryzowana zgodnie z następującymi predefiniowanymi kryteriami sukcesu: 1) Udane: spełnia oba kryteria; A) NPC wynosi <6 cm i ulepszona ≥4 cm i b) PFV spełnia kryterium Sheard, a rozmycie (pęknięcie, jeśli nie rozmycie) wynosi> 15δ i zwiększone ≥10δ; 2) ulepszony: NPC poprawił ≥4 cm i PFV poprawił ≥10δ; oraz 3) brak odpowiedzi: nie spełnia kryteriów udanego lub ulepszonego
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany bliskiej wartości zbieżności (NPC) i wartości odzyskiwania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do pomiaru zdolności do zbieżności oczu zostanie użyty standardowy pręt w pobliżu punktu.
Zmienimy pęknięcie NPC (gdy nastąpi podwójne widzenie) i odzyskiwanie NPC (po przywróceniu pojedynczego widzenia).
Porównanie zmiany przerwy i odzyskiwania między grupami bezpośrednio i opóźnionymi zostanie przeanalizowane od wartości wyjściowej do pierwszej wizyty wyniku (po 6 tygodniach).
|
6 tygodni
|
|
Porównanie zmiany pozytywnej wergencji fuzyjnej po 6 tygodniach między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny pozytywnej wergencji fuzyjnej (PFV) na początku i po 6 tygodniach.
Zmienimy pęknięcie PFV (gdy nastąpi podwójne widzenie) i odzyskiwanie PFV (po przywróceniu pojedynczego widzenia).
Porównanie zmiany przerwy i odzyskiwania między grupami bezpośrednio i opóźnionymi zostanie przeanalizowane od wartości wyjściowej do pierwszej wizyty wyniku (po 6 tygodniach).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR230111 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .