História natural da insuficiência de convergência relacionada ao MTBI e eficácia da terapia visual para IC relacionado ao MTBI (TBEye)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Salus University
Ensaio clínico piloto (PCT) da história natural da insuficiência de convergência mais comum do transtorno oculomotor relacionado ao MTBI e à eficácia da terapia vergem/acomodativa para insuficiência de convergência relacionada ao MTBI
O desenho deste projeto é um estudo piloto, um tipo de estudo de viabilidade realizado em preparação para os ECRs subsequentes que avaliarão a eficácia da terapia de vergência/acomodação baseada em escritórios com movimento (obvi) para insuficiência de convergência relacionada ao MTBI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho deste projeto é um estudo piloto, um tipo de estudo de viabilidade realizado em preparação para os ECRs subsequentes que avaliarão a eficácia de intervenções ou terapias.
Nesta aplicação, nos referimos a este estudo piloto e viabilidade como um ensaio clínico piloto (PCT).
Esse PCT de viabilidade visa identificar possíveis desafios, questões logísticas e complicações imprevistas.
Para fazer isso, examinaremos vários aspectos de viabilidade, incluindo recrutamento e retenção, randomização, protocolos de intervenção, medidas de resultados, considerações éticas, monitoramento de segurança, disponibilidade de recursos e feedback das partes interessadas.
Ao conduzir este PCT, podemos testar nossos procedimentos e reunir dados preliminares.
Os principais objetivos dessa viabilidade PCT são para 1) determinar a viabilidade de realizar futuros ensaios clínicos em larga escala, avaliando a eficácia de um novo programa de terapia de vergência/acomodação/movimentação (obvi) para adultos jovens com MTBI-CI e 2), melhor a progressão e a estabilidade após a história.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MItchell Scheiman, OD, PhD
- Número de telefone: 215-780-1427
- E-mail: ms5758@drexel.edu
Estude backup de contato
- Nome: Susan Cotter, OD, MS
- Número de telefone: 215-780-1427
- E-mail: scotter@ketchum.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
• Idade 18 a 35 anos inclusive
- Diagnóstico médico de MTBI ou concussão> 1 mês atrás e não mais do que 6 meses atrás
- Sintoma de insuficiência de convergência (pontuação CISS) ≥ 21
- VA mais bem corrigido de 20/25 ou melhor nos dois olhos à distância e perto
- Vontade de usar correção refrativa, se indicado
- Estereopsis aleatórios de 500 arcseg ou melhor (teste estéreo Randot)
- NPC recuado de ≥6 cm
- PFV insuficiente (<15∆ ou PFV Blur Point a menos que o dobro da magnitude da exophoria próxima)
- Usando correção refrativa para erros de refração cicloplégicos de:
- ≥ +1,25 d hiperopia ou ≥ -1,00 d miopia
- ≥ 1,25 D astigmatismo em ambos os olhos, ≥ 1,00 d se anisometropia
- Eixo de astigmatismo dentro de ± 10 graus se a magnitude for ≤1,00 d e dentro de ± 5 graus se> 1,00 d
Critérios de exclusão:
• Nenhum tratamento anterior para CI
- Nenhum diagnóstico anterior de IC de um oftalmologista ou optometrista
- Nenhum medicamento conhecido por afetar acomodação ou vergência
- Investigador e paciente disposto a renunciar a todos os outros tratamentos de IC, exceto o atribuído pela randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de vergência/acomodação imediata de escritórios com movimento (obvam)
16 sessões, duas vezes por semana de terapia de vergência/acomodação baseada em escritórios (OBVAMS), enquanto a terapia de Ovam mantém os elementos essenciais do Obvat.
O protocolo de terapia obviM tem quatro fases.
A fase 1 tem como alvo problemas visuais/vestibulares típicos no MTBI-CI, integrando movimentos oculares da versão, como sacadas e atividades, com movimentos de cabeça e corpo.
Também inclui convergência bruta, flexibilidade monocular de acomodação (foco) e procedimentos simples de convergência.
As fases subsequentes concentram -se no aumento das amplitudes da vergência da rampa e na melhoria das instalações acomodativas (fase 2), concentrando -se nas instalações e resistência da vergência (fase 3) e integração e acomodação (fase 4).
Os movimentos da cabeça e do corpo são incorporados a alguns procedimentos de terapia nas fases 3 e 4.
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Os movimentos da cabeça e do corpo são incorporados a alguns procedimentos de terapia nas fases 3 e 4. Detalhes adicionais são fornecidos na narrativa geral do programa.
Os participantes submetidos à terapia com VAM baseados em escritório receberão procedimentos de terapia doméstica prescritos, incluindo o sistema de terapia da Visão Home HTS2 (https://htsvision.com/)
Três vezes por semana, para apoiar sua terapia de VAM no escritório.
Esse software aumenta progressivamente as demandas de convergência e divergência de fusão, oferece feedback instantâneo do usuário e nos permitirá rastrear o uso e o progresso dos participantes.
Procedimentos básicos, como cartões de fusão de espaço livre e corda de Brock, também serão prescritos para terapia doméstica.
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Comparador Ativo: Terapia de vergência/acomodação com base no escritório com movimento (obvam)
O mesmo que o grupo imediato, mas atrasado 6 semanas
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Os movimentos da cabeça e do corpo são incorporados a alguns procedimentos de terapia nas fases 3 e 4. Detalhes adicionais são fornecidos na narrativa geral do programa.
Os participantes submetidos à terapia com VAM baseados em escritório receberão procedimentos de terapia doméstica prescritos, incluindo o sistema de terapia da Visão Home HTS2 (https://htsvision.com/)
Três vezes por semana, para apoiar sua terapia de VAM no escritório.
Esse software aumenta progressivamente as demandas de convergência e divergência de fusão, oferece feedback instantâneo do usuário e nos permitirá rastrear o uso e o progresso dos participantes.
Procedimentos básicos, como cartões de fusão de espaço livre e corda de Brock, também serão prescritos para terapia doméstica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida composta clínica
Prazo: 6 semanas
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A medida de desfecho primário é uma pontuação composta de duas medidas clínicas principais: o ponto próximo de convergência (NPC) e a vergência fusional positiva em próximo (PFV).
Nas duas visitas de resultado, o desempenho de cada participante nessas medidas clínicas será categorizado de acordo com os seguintes critérios de sucesso predefinidos: 1) bem -sucedido: atende a ambos os critérios; A) NPC é <6 cm e melhorado ≥4 cm e b) PFV atende ao critério de Sheard e o desfoque (quebra, se não houver desfoque) é> 15Δ e aumentou ≥10Δ; 2) Melhorada: o NPC melhorou ≥4 cm e o PFV melhorou ≥10Δ; e 3) não-resposta: não atende aos critérios para bem-sucedidos ou aprimorados
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da mudança no ponto próximo de convergência (NPC) Break and Recovery Value
Prazo: 6 semanas
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Uma haste de ponto próximo padrão será usado para medir a capacidade de convergir os olhos.
Mediremos a quebra do NPC (quando a visão dupla ocorrer) e a recuperação do NPC (quando a visão única for restaurada).
Uma comparação da mudança na quebra e recuperação entre os grupos imediata e atrasada será analisada da linha de base para a primeira visita de resultado (após 6 semanas).
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6 semanas
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Comparação da mudança na vergência fusional positiva após 6 semanas entre os dois grupos
Prazo: 6 semanas
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Uma barra de prisma portátil será usada para avaliar a vergência fusional positiva (PFV) na linha de base e após 6 semanas.
Mediremos a quebra do PFV (quando a visão dupla ocorrer) e a recuperação do PFV (quando a visão única for restaurada).
Uma comparação da mudança na quebra e recuperação entre os grupos imediata e atrasada será analisada da linha de base para a primeira visita de resultado (após 6 semanas).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR230111 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .